评估近红外自发荧光 (NIRAF) 检测在甲状旁腺切除术中识别甲状旁腺的影响
2025年8月8日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
这项研究将了解在甲状旁腺切除术 (PTx) 手术期间使用近红外自发荧光 (NIRAF) 检测和 FDA 批准的设备“甲状旁腺眼 (PTeye)”来识别甲状旁腺 (PG) 是否优于外科医生单独检测。
它比较了 PTx 患者的风险收益和结果，其中使用或不使用 NIRAF 检测和 PTeye 进行甲状旁腺识别。
研究概览
详细说明
在收集数据之前，确定了主要站点收集的一些其他结果指标与该站点之类的参与站点的试验无关。
这些结果已从此记录中删除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受甲状旁腺手术的原发性甲状旁腺功能亢进症
- 既往甲状旁腺手术失败后持续原发性甲状旁腺功能亢进，将再次进行甲状旁腺手术
排除标准：
- 孕妇（那些可能会接受术前妊娠测试的患者，这是全身麻醉前的标准。 任何妊娠试验结果呈阳性的患者将不包括在研究中。）
- 并发甲状旁腺和甲状腺疾病需要全甲状腺切除术的患者
- 继发性或三发性甲状旁腺功能亢进患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTeye
在甲状旁腺手术期间，外科医生将使用 PTeye 作为术中工具来识别可疑组织是否为甲状旁腺。
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根据设备功能要求，外科医生将首先使用连接到 PTeye 控制台（参见图 1）的一次性无菌纤维探头对甲状腺（或颈部肌肉，如果没有甲状腺）进行 5 次基线 NIRAF 测量。
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其他：护理标准
外科医生将仅依靠她/他的手术经验来识别手术期间的甲状旁腺。
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外科医生将仅依靠她/他的手术经验来识别手术期间的甲状旁腺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定的甲状旁腺的平均数量
大体时间：在该过程中测量，通常不超过2小时
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实验组之间鉴定出的甲状旁腺的平均数量：用肉眼 + Niraf识别的腺体与对照组：用肉眼确定的腺体。
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在该过程中测量，通常不超过2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后5-14天，甲状旁腺激素（PTH）水平
大体时间：手术后5-14天
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手术后5-14天，甲状旁腺激素（PTH）水平。
较高的水平可能表明操作失败。
低水平可能表明暂时或永久性甲状旁腺损伤。
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手术后5-14天
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适当的术中甲状旁腺激素滴
大体时间：基线至10分钟
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在切除后10分钟从基线降低> 50％
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基线至10分钟
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手术持续时间
大体时间：在该过程中测量，通常不超过2小时
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分钟内手术持续时间
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在该过程中测量，通常不超过2小时
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甲状旁腺切除术后在医院度过的夜晚数量
大体时间：PTX程序后0-72小时。
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手术后，在医院恢复术后恢复的夜晚数量。
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PTX程序后0-72小时。
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冷冻部分的数量
大体时间：即时
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进行重复手术或双侧颈部探索的患者进行的冷冻切片总数。
进行了冷冻切片以确认去除针对靶向过度作用的甲状旁腺的甲状旁腺组织。
结果反映了参与者是否进行了冷冻部分。
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gauger、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00192089
- 5R01CA212147-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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