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评估近红外自发荧光 (NIRAF) 检测在甲状旁腺切除术中识别甲状旁腺的影响

2023年9月27日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
这项研究将了解在甲状旁腺切除术 (PTx) 手术期间使用近红外自发荧光 (NIRAF) 检测和 FDA 批准的设备“甲状旁腺眼 (PTeye)”来识别甲状旁腺 (PG) 是否优于外科医生单独检测。 它比较了 PTx 患者的风险收益和结果，其中使用或不使用 NIRAF 检测和 PTeye 进行甲状旁腺识别。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • The University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Gauger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 将接受甲状旁腺手术的原发性甲状旁腺功能亢进症
  • 既往甲状旁腺手术失败后持续原发性甲状旁腺功能亢进，将再次进行甲状旁腺手术

排除标准：

  • 孕妇（那些可能会接受术前妊娠测试的患者，这是全身麻醉前的标准。 任何妊娠试验结果呈阳性的患者将不包括在研究中。）
  • 并发甲状旁腺和甲状腺疾病需要全甲状腺切除术的患者
  • 继发性或三发性甲状旁腺功能亢进患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTeye
在甲状旁腺手术期间，外科医生将使用 PTeye 作为术中工具来识别可疑组织是否为甲状旁腺。
设备：PTeye
根据设备功能要求，外科医生将首先使用连接到 PTeye 控制台（参见图 1）的一次性无菌纤维探头对甲状腺（或颈部肌肉，如果没有甲状腺）进行 5 次基线 NIRAF 测量。
无干预：护理标准
在手术过程中，外科医生将完全依靠她/他的手术经验来识别甲状旁腺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血钙水平
大体时间：手术前（基线）
手术前（基线）
血钙水平
大体时间：手术后5-14天
手术后5-14天
血钙水平
大体时间：手术后6个月
手术后6个月
甲状旁腺激素 (PTH) 水平
大体时间：术中水平（基线、切除、5 分钟）
术中水平，（例如 基线、切除、5 分钟）。
术中水平（基线、切除、5 分钟）
甲状旁腺激素 (PTH) 水平
大体时间：手术后5-14天
手术后5-14天
甲状旁腺激素 (PTH) 水平
大体时间：手术后6个月
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状旁腺切除术后住院天数
大体时间：PTx 程序后 0-72 小时。
手术后在医院进行术后恢复的夜数。
PTx 程序后 0-72 小时。
手术时间（分钟）
大体时间：手术后立即收集
手术后立即收集
冰冻切片分析次数（按病例）
大体时间：手术后立即收集
手术后立即收集
确认为甲状旁腺组织的冰冻切片百分比
大体时间：手术后立即收集冷冻结果。
手术后立即收集冷冻结果。
永久性组织学——甲状旁腺组织、细胞结构、腺体重量
大体时间：病理学家生成报告后收集的永久性组织学（5-7 天）
病理学家生成报告后收集的永久性组织学（5-7 天）
术后并发症的数量
大体时间：最多 30 天
病历审查
最多 30 天
术后（30 天内）急诊室就诊或住院的频率
大体时间：最多 30 天
病历审查
最多 30 天
由于高钙而重复手术的百分比
大体时间：长达 6 个月
重复手术记录为二元（是或否）
长达 6 个月
识别第一个甲状旁腺所需的平均分钟数
大体时间：即时。在 PTx 过程中
在 PTx 程序中识别第一个甲状旁腺所花费的时间 - 从皮肤切口到每个参与者发现甲状旁腺的时间。
即时。在 PTx 过程中
识别最后一个甲状旁腺所需的平均分钟数
大体时间：即时。在 PTx 过程中
在 PTx 程序中识别最后一个甲状旁腺所花费的时间 - 从皮肤切口到在每个参与者中找到最后一个甲状旁腺的时间。
即时。在 PTx 过程中
术中甲状旁腺激素 (PTH) 恢复正常所需的分钟数
大体时间：即时。在 PTx 过程中。
PTH 达到治愈标准或正常化所需的时间 - 从皮肤切开到 PTH 水平下降 > 其基线值的 50% 和/或 PTH 下降 < 65 pg/ml 或 6.9 pmol/L。
即时。在 PTx 过程中。
确定的甲状旁腺总数。
大体时间：时限：立即。在全甲状腺切除术过程中。
鉴定出的甲状旁腺总数（实验组：肉眼鉴定的腺体 + NIRAF；对照组：肉眼鉴定的腺体）
时限：立即。在全甲状腺切除术过程中。
重复甲状旁腺切除术 (PTx) 手术的患者人数
大体时间：PTx 手术后 6 个月
在当前程序后执行重复 PTx 程序的患者人数
PTx 手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

调查人员

  • 首席研究员：Paul Gauger、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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