Evaluatie van de impact van detectie van bijna-infrarood autofluorescentie (NIRAF) voor het identificeren van bijschildklieren tijdens parathyreoïdectomie
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Paul Gauger, University of Michigan
Deze studie zal nagaan of het gebruik van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-detectie met een door de FDA goedgekeurd apparaat 'Parathyroid Eye (PTeye)' voor het identificeren van bijschildklieren (PG's) tijdens parathyroïdectomie (PTx)-procedures beter is dan alleen de detectie door een chirurg.
Het vergelijkt risico's, voordelen en uitkomsten bij PTx-patiënten waarbij NIRAF-detectie met PTeye voor identificatie van de bijschildklier al dan niet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, werd bepaald dat enkele aanvullende uitkomstmaten die door de primaire site zijn verzameld, niet relevant zouden zijn voor de proef voor deelnemende sites zoals deze site.
Die resultaten werden uit dit record verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire hyperparathyreoïdie die een bijschildklieroperatie zal ondergaan
- Aanhoudende primaire hyperparathyreoïdie na een mislukte eerdere bijschildklieroperatie die een herhaalde bijschildklieroperatie zal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (de patiënten die mogelijk een preoperatieve zwangerschapstest ondergaan, zoals standaard vóór algehele anesthesie. Alle patiënten met positieve zwangerschapstestresultaten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.)
- Patiënten met gelijktijdige bijschildklier- en schildklieraandoeningen die totale thyreoïdectomie vereisen
- Patiënten met secundaire of tertiaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PToog
De chirurg zal de PTeye gebruiken als een intra-operatief hulpmiddel om vast te stellen of een verdacht weefsel een bijschildklier is of niet, tijdens de bijschildklieroperatie.
|
De chirurg zal eerst 5 baseline NIRAF-metingen uitvoeren op de schildklier (of nekspier, als de schildklier afwezig is) met behulp van de wegwerpbare steriele vezelsonde die is aangesloten op de PTeye-console (zie afbeelding 1), volgens de vereisten voor de functionaliteit van het apparaat.
|
|
Ander: Zorgstandaard
De chirurg zal uitsluitend vertrouwen op haar/zijn chirurgische ervaring bij het identificeren van de parathyroid -klieren tijdens de operaties.
|
De chirurg zal uitsluitend vertrouwen op haar/zijn chirurgische ervaring bij het identificeren van de parathyroid -klieren tijdens de operaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal geïdentificeerde bijschildklieren
Tijdsspanne: Gemeten binnen de procedure, in het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Gemiddeld aantal parathyroid -klieren geïdentificeerd tussen de experimentele groep: klieren geïdentificeerd met blote oog + niraf versus de controlegroep: klieren geïdentificeerd met naakt oog.
|
Gemeten binnen de procedure, in het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parathyroid hormoon (PTH) niveaus 5-14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de operatie
|
Parathyroid hormoon (PTH) niveaus 5-14 dagen na de operatie.
Hogere niveaus kunnen wijzen op het falen van de werking.
Lage niveaus kunnen wijzen op tijdelijke of permanente parathyroïde schade.
|
5-14 dagen na de operatie
|
|
Geschikte intraoperatieve parathyroïde hormoonval
Tijdsspanne: basislijn tot 10 minuten
|
> 50% daling van de basislijn na 10 minuten na de resectie
|
basislijn tot 10 minuten
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Gemeten binnen de procedure, in het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Chirurgie duur binnen enkele minuten
|
Gemeten binnen de procedure, in het algemeen niet meer dan 2 uur
|
|
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na parathyroidectomie
Tijdsspanne: 0-72 uur na PTX-procedure.
|
Aantal nachten doorgebracht voor postoperatief herstel in het ziekenhuis na de chirurgische procedure.
|
0-72 uur na PTX-procedure.
|
|
Aantal bevroren secties
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Totaal aantal ingevroren secties uitgevoerd voor patiënten die een herhaalde chirurgie of bilaterale nekverkenningen ondergaan.
Bevroren secties werden uitgevoerd om te bevestigen dat het parathyroidweefsel voor de beoogde overwerkende parathyroid werd verwijderd.
Resultaten geven aan of deelnemers een bevroren sectie hadden uitgevoerd.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gauger, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Water-elektrolyt-onbalans
- Ziekten van de bijschildklier
- Calciummetabolismestoornissen
- Hyperparathyreoïdie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hyperparathyreoïdie, primair
- Neoplasmata van de bijschildklier
- Hypercalciëmie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- HUM00192089
- 5R01CA212147-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .