Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) na identyfikację przytarczyc podczas usunięcia przytarczyc

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Gauger, University of Michigan
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia „Paraitarian Eye (PTeye)” do identyfikacji przytarczyc (PG) podczas zabiegów paratyroidektomii (PTx) jest lepsze niż samo wykrywanie przez chirurga. Porównuje stosunek ryzyka do korzyści i wyników u pacjentów z PTx, u których stosuje się lub nie stosuje się wykrywania NIRAF za pomocą PTeye do identyfikacji przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed gromadzeniem danych ustalono, że niektóre dodatkowe pomiary wyników zebrane przez witrynę podstawową nie byłyby istotne dla próby dla witryn uczestniczących, takich jak ta strona. Wyniki te zostały usunięte z tego rekordu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc, którzy będą przechodzić operację przytarczyc
  • Utrzymująca się pierwotna nadczynność przytarczyc po wcześniejszej nieudanej operacji przytarczyc, która będzie przechodzić powtórną operację przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (Ci pacjenci, którzy potencjalnie mogliby zostać poddani przedoperacyjnemu testowi ciążowemu, jak to jest standardowo przed znieczuleniem ogólnym. Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego nie zostaną włączone do badania.)
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc i tarczycy, którzy wymagają całkowitej tyreoidektomii
  • Pacjenci z wtórną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTeye
Chirurg użyje PTeye jako narzędzia śródoperacyjnego do określenia, czy podejrzana tkanka jest przytarczycą, czy nie, podczas operacji przytarczyc.
Urządzenie: PTeye
Chirurg najpierw wykona 5 podstawowych pomiarów NIRAF tarczycy (lub mięśnia szyi, jeśli tarczyca nie występuje) za pomocą jednorazowej sterylnej sondy światłowodowej podłączonej do konsoli PTeye (patrz Ryc. 1), zgodnie z wymaganiami dotyczącymi funkcjonalności urządzenia.
Inny: Standard opieki
Chirurg będzie polegał wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.
Inny: Standard opieki
Chirurg będzie polegał wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc
Ramy czasowe: Mierzone w ramach procedury, na ogół nie więcej niż 2 godziny
Średnia liczba gruczołów przytarczyc zidentyfikowanych między grupą eksperymentalną: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf vs. grupa kontrolna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem.
Mierzone w ramach procedury, na ogół nie więcej niż 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) 5-14 dni po operacji
Ramy czasowe: 5-14 dni po operacji
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) 5-14 dni po operacji. Wyższe poziomy mogą wskazywać na awarię działania. Niski poziom może wskazywać na tymczasowe lub trwałe uszkodzenie przytarczyc.
5-14 dni po operacji
Odpowiedni śródoperacyjny spadek hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: od podstaw do 10 minut
> 50% spadek od linii bazowej po 10 minutach po rezerwacji
od podstaw do 10 minut
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Mierzone w ramach procedury, na ogół nie więcej niż 2 godziny
Czas trwania operacji w minutach
Mierzone w ramach procedury, na ogół nie więcej niż 2 godziny
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po przytarczyc
Ramy czasowe: 0-72 godziny po procedurze PTX.
Liczba nocy spędzonych na odzyskiwanie pooperacyjne w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
0-72 godziny po procedurze PTX.
Liczba zamrożonych sekcji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Całkowita liczba zamrożonych skrawków przeprowadzonych u pacjentów poddawanych powtarzającym się operacji lub obustronnych badań szyi. Przeprowadzono zamrożone skrawki, aby potwierdzić, że usunięto tkankę przytarczyc docelowej nadmiernej sytuacji przytarczyc. Wyniki odzwierciedlają, czy uczestnicy przeprowadzono zamrożoną sekcję.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gauger, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na PTeye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj