Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact de la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) pour l'identification des glandes parathyroïdes pendant la parathyroïdectomie

8 août 2025 mis à jour par: Paul Gauger, University of Michigan
Cette étude verra si l'utilisation de la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) avec un dispositif « Parathyroid Eye (PTeye) » approuvé par la FDA pour identifier les glandes parathyroïdes (PG) pendant les procédures de parathyroïdectomie (PTx) est meilleure que la détection par un chirurgien seul. Il compare les risques-avantages et les résultats chez les patients PTx où la détection NIRAF avec PTeye pour l'identification parathyroïdienne est utilisée ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la collecte de données, il a été déterminé que certaines mesures de résultats supplémentaires collectées par le site principal ne seraient pas pertinentes pour l'essai pour les sites participants tels que ce site. Ces résultats ont été supprimés de ce record.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperparathyroïdie primaire qui subira une chirurgie parathyroïdienne
  • Hyperparathyroïdie primaire persistante après avoir subi un échec de chirurgie parathyroïdienne antérieure qui subira une nouvelle chirurgie parathyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (Les patientes susceptibles de recevoir un test de grossesse préopératoire, comme c'est la norme avant l'anesthésie générale. Toute patiente dont le test de grossesse est positif ne sera pas incluse dans l'étude.)
  • Patients atteints de maladies parathyroïdiennes et thyroïdiennes concomitantes nécessitant une thyroïdectomie totale
  • Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire ou tertiaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTeye
Le chirurgien utilisera le PTeye comme outil peropératoire pour identifier si un tissu suspect est une parathyroïde ou non, pendant la chirurgie parathyroïdienne.
Dispositif: PTeye
Le chirurgien prendra d'abord 5 mesures NIRAF de base sur la glande thyroïde (ou le muscle du cou, si la thyroïde est absente) à l'aide de la sonde à fibre stérile jetable qui est connectée à la console PTeye (voir Figure 1), conformément aux exigences de fonctionnalité de l'appareil.
Autre: Standard de soins
Le chirurgien s'appuiera uniquement sur son expérience chirurgicale dans l'identification des glandes parathyroïdes pendant les opérations.
Autre: Standard de soins
Le chirurgien s'appuiera uniquement sur son expérience chirurgicale dans l'identification des glandes parathyroïdes pendant les opérations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de glandes parathyroïdiens identifiées
Délai: Mesuré dans la procédure, généralement pas plus de 2 heures
Nombre moyen de glandes parathyroïdes identifiées entre le groupe expérimental: glandes identifiées à l'œil nu + niraf par rapport au groupe témoin: glandes identifiées à l'œil nu.
Mesuré dans la procédure, généralement pas plus de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de l'hormone parathyroïdienne (PTH) 5 à 14 jours après la chirurgie
Délai: 5-14 jours après la chirurgie
Niveaux de l'hormone parathyroïdienne (PTH) 5 à 14 jours après la chirurgie. Des niveaux plus élevés pourraient indiquer une défaillance de l'opération. De faibles niveaux pourraient indiquer des dommages parathyroïdiens temporaires ou permanents.
5-14 jours après la chirurgie
Drop baisse hormonale parathyroïdienne appropriée
Délai: Ligne de base à 10 minutes
> 50% de baisse de la ligne de base à 10 minutes après la résection
Ligne de base à 10 minutes
Durée de la chirurgie
Délai: Mesuré dans la procédure, généralement pas plus de 2 heures
Durée de la chirurgie en minutes
Mesuré dans la procédure, généralement pas plus de 2 heures
Nombre de nuits passées à l'hôpital après parathyroïdectomie
Délai: 0-72 heures après la procédure PTX.
Nombre de nuits passées pour une récupération postopératoire à l'hôpital après la procédure chirurgicale.
0-72 heures après la procédure PTX.
Nombre de sections congelées
Délai: Immédiat
Nombre total de sections congelées menées pour les patients subissant une chirurgie répétée ou des explorations bilatérales du cou. Des coupes congelées ont été menées pour confirmer que le tissu parathyroïdien de la parathyroïde sur-action ciblée a été supprimé. Les résultats reflètent si les participants avaient une section congelée menée.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gauger, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hyperparathyroïdie primaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner