Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av nær infrarød autofluorescens (NIRAF)-deteksjon for å identifisere biskjoldbruskkjertler under paratyreoidektomi

8. august 2025 oppdatert av: Paul Gauger, University of Michigan
Denne studien vil se om bruken av nær infrarød autofluorescens (NIRAF) deteksjon med en FDA-godkjent enhet 'Parthyroid Eye (PTeye)' for å identifisere biskjoldbruskkjertler (PGs) under paratyreoidektomi (PTx) prosedyrer er bedre enn en kirurgs deteksjon alene. Den sammenligner risiko-fordeler og utfall hos PTx-pasienter der NIRAF-deteksjon med PTeye for parathyroid-identifikasjon enten brukes eller ikke brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før datainnsamling ble det bestemt at noen ekstra utfallstiltak samlet inn av det primære nettstedet ikke ville være relevante for forsøket for deltakende nettsteder som dette nettstedet. Disse resultatene ble fjernet fra denne posten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hyperparatyreoidisme som skal gjennomgå parathyreoideakirurgi
  • Vedvarende primær hyperparatyreoidisme etter å ha gjennomgått en mislykket tidligere biskjoldbruskkjerteloperasjon som skal gjennomgå gjentatt biskjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (De pasientene som potensielt kan få preoperativ graviditetstesting, som er standard før generell anestesi. Pasienter med positive graviditetstestresultater vil ikke bli inkludert i studien.)
  • Pasienter med samtidig parathyreoidea- og skjoldbruskkjertelsykdom som krever total tyreoidektomi
  • Pasienter med sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTøye
Kirurgen vil bruke PTeye som et intraoperativt verktøy for å identifisere om et mistenkt vev er en biskjoldbruskkjertel eller ikke, under biskjoldbruskkjerteloperasjonen.
Enhet: PTøye
Kirurgen vil først ta 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkjertelen (eller nakkemuskelen, hvis skjoldbruskkjertelen er fraværende) ved å bruke den sterile engangs-fibersonden som er koblet til PTeye-konsollen (se figur 1), i henhold til enhetens funksjonalitetskrav.
Annen: Standard for omsorg
Kirurgen vil bare stole på sin kirurgiske erfaring med å identifisere parathyreoidea -kjertlene under operasjonene.
Annen: Standard for omsorg
Kirurgen vil bare stole på sin kirurgiske erfaring med å identifisere parathyreoidea -kjertlene under operasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall identifiserte paratyreoidea
Tidsramme: Målt innen prosedyren, generelt ikke mer enn 2 timer
Gjennomsnittlig antall parathyreoidea -kjertler identifisert mellom den eksperimentelle gruppen: kjertler identifisert med nakne øye + Niraf vs. kontrollgruppen: kjertler identifisert med Naked Eye.
Målt innen prosedyren, generelt ikke mer enn 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parathyreoidehormon (PTH) nivåer 5-14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 5-14 dager etter operasjonen
Parathyreoidehormon (PTH) nivåer 5-14 dager etter operasjonen. Høyere nivåer kan indikere svikt i driften. Lave nivåer kan indikere midlertidig eller permanent paratyreoidea skade.
5-14 dager etter operasjonen
Passende intraoperativt paratyreoidehormonfall
Tidsramme: Baseline til 10 minutter
> 50% fall fra baseline på 10 minutter etter reseksjon
Baseline til 10 minutter
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Målt innen prosedyren, generelt ikke mer enn 2 timer
Kirurgisk varighet på få minutter
Målt innen prosedyren, generelt ikke mer enn 2 timer
Antall netter tilbrakt på sykehuset etter parathyreoidektomi
Tidsramme: 0-72 timer etter PTX-prosedyre.
Antall netter brukt til postoperativ utvinning på sykehuset etter den kirurgiske prosedyren.
0-72 timer etter PTX-prosedyre.
Antall frosne seksjoner
Tidsramme: Umiddelbar
Totalt antall frosne seksjoner utført for pasienter som gjennomgår gjentatt kirurgi eller bilaterale nakkeutforskninger. Frosne seksjoner ble utført for å bekrefte at parathyreoidevevet for den målrettede overvirkende parathyreoiden ble fjernet. Resultatene gjenspeiler om deltakerne hadde en frossen seksjon gjennomført.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gauger, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på PTøye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere