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Valutazione dell'impatto del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la paratiroidectomia

8 agosto 2025 aggiornato da: Paul Gauger, University of Michigan
Questo studio vedrà se l'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un dispositivo approvato dalla FDA "Occhio paratiroideo (PTeye)" per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) durante le procedure di paratiroidectomia (PTx) è migliore del solo rilevamento di un chirurgo. Confronta rischi-benefici e risultati nei pazienti PTx in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della raccolta dei dati, è stato determinato alcune misure di esito aggiuntive raccolte dal sito primario non sarebbero rilevanti per la sperimentazione per siti partecipanti come questo sito. Questi risultati sono stati rimossi da questo record.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperparatiroidismo primario che sarà sottoposto a chirurgia paratiroidea
  • Iperparatiroidismo primario persistente dopo aver subito un precedente intervento chirurgico paratiroideo fallito che sarà sottoposto a intervento chirurgico paratiroideo ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (quelle pazienti che potrebbero potenzialmente sottoporsi a test di gravidanza preoperatori, come è standard prima dell'anestesia generale. Eventuali pazienti con risultati positivi al test di gravidanza non saranno inclusi nello studio.)
  • Pazienti con concomitante malattia paratiroidea e tiroidea che richiedono tiroidectomia totale
  • Pazienti con iperparatiroidismo secondario o terziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTeye
Il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è una paratiroide o meno, durante l'intervento chirurgico alla paratiroide.
Dispositivo: PTeye
Il chirurgo eseguirà prima 5 misurazioni NIRAF di base sulla ghiandola tiroidea (o sul muscolo del collo, se la tiroide è assente) utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye (vedere la Figura 1), come da requisiti di funzionalità del dispositivo.
Altro: Standard di cura
Il chirurgo farà affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidei durante le operazioni.
Altro: Standard di cura
Il chirurgo farà affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidei durante le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ghiandole paratiroidee identificate
Lasso di tempo: Misurato all'interno della procedura, generalmente non più di 2 ore
Numero medio di ghiandole paratiroidee identificate tra il gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + niraf contro il gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo.
Misurato all'interno della procedura, generalmente non più di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone paratiroideo (PTH) 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo (PTH) 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Livelli più elevati potrebbero indicare il fallimento del funzionamento. Livelli bassi potrebbero indicare danni paratiroidei temporanei o permanenti.
5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Drop di ormone paratiroideo appropriato
Lasso di tempo: basale a 10 minuti
> 50% calo dal basale a 10 minuti dopo la resezione
basale a 10 minuti
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato all'interno della procedura, generalmente non più di 2 ore
Durata della chirurgia in minuti
Misurato all'interno della procedura, generalmente non più di 2 ore
Numero di notti trascorse in ospedale dopo paratiroidectomia
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura PTX.
Numero di notti trascorse per il recupero postoperatorio in ospedale dopo la procedura chirurgica.
0-72 ore dopo la procedura PTX.
Numero di sezioni congelate
Lasso di tempo: Immediato
Numero totale di sezioni congelate condotte per i pazienti sottoposti a chirurgia ripetuta o esplorazioni del collo bilaterale. Sono state condotte sezioni congelate per confermare che il tessuto paratiroideo per il paratiroide eccessivo mirato è stato rimosso. I risultati riflettono se i partecipanti avevano una sezione congelata condotta.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gauger, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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