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Valutazione dell'impatto del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la paratiroidectomia

27 settembre 2023 aggiornato da: Paul Gauger, University of Michigan
Questo studio vedrà se l'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un dispositivo approvato dalla FDA "Occhio paratiroideo (PTeye)" per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) durante le procedure di paratiroidectomia (PTx) è migliore del solo rilevamento di un chirurgo. Confronta rischi-benefici e risultati nei pazienti PTx in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Gauger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperparatiroidismo primario che sarà sottoposto a chirurgia paratiroidea
  • Iperparatiroidismo primario persistente dopo aver subito un precedente intervento chirurgico paratiroideo fallito che sarà sottoposto a intervento chirurgico paratiroideo ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (quelle pazienti che potrebbero potenzialmente sottoporsi a test di gravidanza preoperatori, come è standard prima dell'anestesia generale. Eventuali pazienti con risultati positivi al test di gravidanza non saranno inclusi nello studio.)
  • Pazienti con concomitante malattia paratiroidea e tiroidea che richiedono tiroidectomia totale
  • Pazienti con iperparatiroidismo secondario o terziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTeye
Il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è una paratiroide o meno, durante l'intervento chirurgico alla paratiroide.
Dispositivo: PTeye
Il chirurgo eseguirà prima 5 misurazioni NIRAF di base sulla ghiandola tiroidea (o sul muscolo del collo, se la tiroide è assente) utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye (vedere la Figura 1), come da requisiti di funzionalità del dispositivo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il chirurgo farà affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo l'intervento
5-14 giorni dopo l'intervento
Livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Livelli di ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Livelli intraoperatori (basale, escissione, 5 minuti)
Livelli intraoperatori (ad es. basale, escissione, 5 minuti).
Livelli intraoperatori (basale, escissione, 5 minuti)
Livelli di ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo l'intervento
5-14 giorni dopo l'intervento
Livelli di ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di notti trascorse in ospedale dopo la paratiroidectomia
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura PTx.
Numero di notti trascorse per il recupero postoperatorio in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
0-72 ore dopo la procedura PTx.
Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Raccolto subito dopo l'intervento chirurgico
Raccolto subito dopo l'intervento chirurgico
Numero di analisi di sezioni congelate eseguite (per caso)
Lasso di tempo: Raccolto subito dopo l'intervento chirurgico
Raccolto subito dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di sezioni congelate confermate come tessuto paratiroideo
Lasso di tempo: Risultati congelati raccolti immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Risultati congelati raccolti immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Istologia permanente - tessuto paratiroideo, cellularità, peso della ghiandola
Lasso di tempo: Istologia permanente raccolta dopo referto generato dal patologo (5-7 giorni)
Istologia permanente raccolta dopo referto generato dal patologo (5-7 giorni)
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Revisione cartella clinica
fino a 30 giorni
Frequenza delle visite o dei ricoveri postoperatori (entro 30 giorni) in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Revisione cartella clinica
fino a 30 giorni
Percentuale di interventi chirurgici ripetuti a causa dell'alto contenuto di calcio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli interventi chirurgici ripetuti sono documentati come binari (sì o no)
fino a 6 mesi
Numero medio di minuti necessari per identificare la prima ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura PTx
Durata impiegata per identificare la prima ghiandola paratiroidea nella procedura PTx - cronometrata dall'incisione cutanea alla ricerca della ghiandola paratiroidea in ciascun partecipante.
Immediato. Durante la procedura PTx
Numero medio di minuti impiegati per identificare l'ultima ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura PTx
Durata impiegata per identificare l'ultima ghiandola paratiroidea nella procedura PTx - cronometrata dall'incisione cutanea alla ricerca dell'ultima ghiandola paratiroidea in ciascun partecipante.
Immediato. Durante la procedura PTx
Minuti necessari per la normalizzazione dell'ormone paratiroideo (PTH) intraoperatorio
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura PTx.
Tempo impiegato dal PTH per raggiungere i criteri di guarigione o normalizzazione - cronometrato dall'incisione cutanea fino a quando i livelli di PTH scendono > 50% del suo valore basale e/o scende < 65 pg/ml o 6,9 pmol/L.
Immediato. Durante la procedura PTx.
Numero complessivo di ghiandole paratiroidi identificate.
Lasso di tempo: Tempistica: Immediata. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero complessivo di ghiandole paratiroidi identificate (Gruppo sperimentale: ghiandole identificate ad occhio nudo + NIRAF; gruppo di controllo: ghiandole identificate ad occhio nudo)
Tempistica: Immediata. Durante la procedura di tiroidectomia totale.
Numero di pazienti sottoposti a ripetuta procedura di paratiroidectomia (PTx).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PTx
Numero di pazienti con procedura PTx ripetuta eseguita dopo la procedura corrente
6 mesi dopo la procedura PTx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gauger, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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