Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemisen vaikutuksen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamiseen lisäkilpirauhasen poiston aikana

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Paul Gauger, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa nähdään, onko lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) käyttö FDA:n hyväksymällä lisäkilpirauhassilmälaitteella (PTeye) lisäkilpirauhasten (PG:iden) tunnistamiseen lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteiden (PTx) aikana parempi kuin pelkkä kirurgin havaitseminen. Siinä verrataan riski-hyötyjä ja tuloksia PTx-potilailla, joissa NIRAF-tunnistusta PTeyen kanssa lisäkilpirauhasen tunnistamiseen joko käytetään tai ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tiedonkeruua määritettiin joitain ensisijaisen sivuston keräämiä lisätulosmittauksia, jotka eivät olisi merkityksellisiä tämän sivuston kaltaisten osallistuvien sivustojen tutkimuksen kannalta. Nämä tulokset poistettiin tästä tietueesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen hyperparatyreoosi, jolle tehdään lisäkilpirauhasleikkaus
  • Jatkuva primaarinen lisäkilpirauhasleikkaus epäonnistuneen aiemman lisäkilpirauhasleikkauksen jälkeen, jolle tehdään toistuva lisäkilpirauhasleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (Ne potilaat, jotka mahdollisesti saavat ennen leikkausta raskaustestin, kuten normaalisti ennen yleisanestesiaa. Potilaita, joilla on positiivinen raskaustesti, ei oteta mukaan tutkimukseen.)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus, joka vaatii täydellisen kilpirauhasen poiston
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTeye
Kirurgi käyttää PTeyeä intraoperatiivisena työkaluna lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana tunnistaakseen, onko epäilty kudos lisäkilpirauhanen vai ei.
Laite: PTeye
Kirurgi tekee ensin viisi NIRAF-perusmittausta kilpirauhasesta (tai niskalihaksesta, jos kilpirauhanen puuttuu) käyttämällä kertakäyttöistä steriiliä kuituanturia, joka on liitetty PTeye-konsoliin (katso kuva 1), laitteen toimintavaatimusten mukaisesti.
Muut: Hoidon taso
Kirurgi luottaa pelkästään hänen kirurgiseen kokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi operaation aikana.
Muut: Hoidon taso
Kirurgi luottaa pelkästään hänen kirurgiseen kokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi operaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen lisäkilpirauhanen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteessä, yleensä enintään 2 tuntia
Kokeellisen ryhmän välillä tunnistettujen lisäkilpirauhanen keskimääräinen lukumäärä: paljaalla silmällä + NIRAF vs. kontrolliryhmällä tunnistetut rauhaset: paljaalla silmällä tunnistetut rauhaset.
Mitattu toimenpiteessä, yleensä enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) tasot 5-14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-14 päivää leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) tasot 5-14 päivää leikkauksen jälkeen. Korkeammat tasot voivat osoittaa toiminnan epäonnistumisen. Alhaiset tasot voivat osoittaa väliaikaisia tai pysyviä lisäkilpirauhasen vaurioita.
5-14 päivää leikkauksen jälkeen
Sopiva lisäkilpirauhashormonipisara
Aikaikkuna: lähtötaso 10 minuuttiin
> 50% pudotus lähtötasosta 10 minuutin kuluttua resektiosta
lähtötaso 10 minuuttiin
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteessä, yleensä enintään 2 tuntia
Leikkauksen kesto muutamassa minuutissa
Mitattu toimenpiteessä, yleensä enintään 2 tuntia
Sairaalassa käytettyjen öiden lukumäärä lisäparialoidektomian jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia PTX-menettelyn jälkeen.
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen käytettyjen öiden lukumäärä sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
0-72 tuntia PTX-menettelyn jälkeen.
Jäädytettyjen osioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön
Toistuvien leikkausten tai kahdenvälisten kaula -tutkintojen jättämien potilaiden kokonaismäärä. Jäädytetyt leikkeet suoritettiin vahvistamaan, että lisäkilpirauhasen kudokset kohdennetulle ylimääräiselle lisäkilpirauhaselle poistettiin. Tulokset heijastavat, oliko osallistujilla jäädytetty osio.
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Gauger, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset PTeye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa