Avaliando o impacto da detecção de autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) para identificar as glândulas paratireoides durante a paratireoidectomia
8 de agosto de 2025 atualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudo verificará se o uso da detecção de autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) com um dispositivo aprovado pela FDA 'Parathyroid Eye (PTeye)' para identificar as glândulas paratireoides (PGs) durante procedimentos de paratireoidectomia (PTx) é melhor do que a detecção de um cirurgião sozinha.
Ele compara o risco-benefício e os resultados em pacientes com PTx em que a detecção de NIRAF com PTeye para identificação de paratireoide é usada ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da coleta de dados, foi determinado que algumas medidas de resultado adicionais coletadas pelo local primário não seriam relevantes para o estudo para sites participantes como este site.
Esses resultados foram removidos desse registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperparatireoidismo primário que será submetido a cirurgia de paratireoide
- Hiperparatireoidismo primário persistente após ter sido submetido a uma cirurgia de paratireoide anterior malsucedida que será submetido a nova cirurgia de paratireoide
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (aquelas pacientes que poderiam receber testes de gravidez pré-operatórios, como é padrão antes da anestesia geral. Quaisquer pacientes com resultados de teste de gravidez positivos não serão incluídos no estudo.)
- Pacientes com doença concomitante da paratireoide e da tireoide que requerem tireoidectomia total
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário ou terciário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTeye
O cirurgião usará o PTeye como uma ferramenta intraoperatória para identificar se um tecido suspeito é uma paratireoide ou não, durante a cirurgia da paratireoide.
|
O cirurgião fará primeiro 5 medições NIRAF de linha de base na glândula tireoide (ou músculo do pescoço, se a tireoide estiver ausente) usando a sonda de fibra estéril descartável conectada ao console PTeye (consulte a Figura 1), de acordo com os requisitos de funcionalidade do dispositivo.
|
|
Outro: Padrão de atendimento
O cirurgião dependerá apenas de sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireóides durante as operações.
|
O cirurgião dependerá apenas de sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireóides durante as operações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de glândulas paratireóides identificadas
Prazo: Medido dentro do procedimento, geralmente não superior a 2 horas
|
Número médio de glândulas paratireóides identificadas entre o grupo experimental: glândulas identificadas com olho nu + niraf vs. o grupo controle: glândulas identificadas a olho nu.
|
Medido dentro do procedimento, geralmente não superior a 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hormônio da paratireóide (PTH) 5-14 dias após a cirurgia
Prazo: 5-14 dias após a cirurgia
|
Níveis de hormônio da paratireóide (PTH) 5-14 dias após a cirurgia.
Níveis mais altos podem indicar falha da operação.
Níveis baixos podem indicar danos temporários ou permanentes da paratireóide.
|
5-14 dias após a cirurgia
|
|
Hormônio da paratireóide intraoperatória apropriado
Prazo: linha de base para 10 minutos
|
> 50% queda da linha de base aos 10 minutos após a ressecção
|
linha de base para 10 minutos
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Medido dentro do procedimento, geralmente não superior a 2 horas
|
Duração da cirurgia em minutos
|
Medido dentro do procedimento, geralmente não superior a 2 horas
|
|
Número de noites passadas no hospital após a paratireoidectomia
Prazo: 0-72 horas após o procedimento PTX.
|
Número de noites passadas para recuperação pós -operatória no hospital após o procedimento cirúrgico.
|
0-72 horas após o procedimento PTX.
|
|
Número de seções congeladas
Prazo: Imediato
|
Número total de seções congeladas realizadas para pacientes submetidos a cirurgia repetida ou explorações bilaterais no pescoço.
As seções congeladas foram realizadas para confirmar que o tecido da paratireóide para a paratireóide exagerada direcionada foi removida.
Os resultados refletem se os participantes tiveram uma seção congelada realizada.
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gauger, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Hiperparatireoidismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperparatireoidismo Primário
- Neoplasias da Paratireoide
- Hipercalcemia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HUM00192089
- 5R01CA212147-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .