Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během paratyreoidektomie

8. srpna 2025 aktualizováno: Paul Gauger, University of Michigan
Tato studie ukáže, zda je použití detekce autofluorescence v blízké infračervené oblasti (NIRAF) se zařízením „Parathyroid Eye (PTeye)“ schváleným FDA pro identifikaci příštítných tělísek (PG) během paratyreoidektomie (PTx) lepší než samotná detekce chirurgem. Porovnává riziko-přínosy a výsledky u pacientů s PTx, kde se detekce NIRAF s PTeye pro identifikaci příštítných tělísek buď používá, nebo nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před sběrem dat bylo stanoveno, že některá další výsledná opatření shromážděná primárním webem by nebyla relevantní pro zkoušku pro zúčastněná místa, jako je tento web. Tyto výsledky byly z tohoto záznamu odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární hyperparatyreóza, který bude podstupovat operaci příštítných tělísek
  • Přetrvávající primární hyperparatyreóza po předchozí neúspěšné operaci příštítných tělísek, která bude podstupovat opakovanou operaci příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (Ty pacientky, které by potenciálně mohly, podstoupí předoperační těhotenský test, jak je standardem před celkovou anestezií. Do studie nebudou zařazeny žádné pacientky s pozitivními výsledky těhotenského testu.)
  • Pacienti se současným onemocněním příštítných tělísek a štítné žlázy, které vyžadují totální tyreoidektomii
  • Pacienti se sekundární nebo terciární hyperparatyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTeye
Chirurg během operace příštítných tělísek použije PTeye jako intraoperační nástroj k identifikaci, zda je podezřelá tkáň příštítná tělíska či nikoli.
Přístroj: PTeye
Chirurg nejprve provede 5 základních měření NIRAF na štítné žláze (nebo krčním svalu, pokud štítná žláza chybí) pomocí jednorázové sterilní vláknové sondy, která je připojena ke konzole PTeye (viz obrázek 1), podle požadavků na funkčnost zařízení.
Jiný: Standard péče
Chirurg se během operací spoléhá pouze na svůj chirurgický zážitek při identifikaci parathyroidních žláz.
Jiný: Standard péče
Chirurg se během operací spoléhá pouze na svůj chirurgický zážitek při identifikaci parathyroidních žláz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet identifikovaných tělísek
Časové okno: Měřeno v postupu, obecně ne více než 2 hodiny
Průměrný počet parathyroidních žláz identifikovaných mezi experimentální skupinou: žlázy identifikované s Naked Eye + Niraf vs. kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem.
Měřeno v postupu, obecně ne více než 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonem parathyroidního (PTH) hladiny 5-14 dní po operaci
Časové okno: 5-14 dní po operaci
Hormonem parathyroidních hladin (PTH) 5-14 dní po operaci. Vyšší úrovně by mohly naznačovat selhání provozu. Nízké úrovně by mohly naznačovat dočasné nebo trvalé poškození přípravků.
5-14 dní po operaci
Vhodný intraoperační kapka hormonu v tělech
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 minut
> 50% pokles z výchozí hodnoty po 10 minut po respekci
Výchozí hodnota do 10 minut
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Měřeno v postupu, obecně ne více než 2 hodiny
Trvání chirurgie za minuty
Měřeno v postupu, obecně ne více než 2 hodiny
Počet nocí strávených v nemocnici po parathyroidektomii
Časové okno: 0-72 hodin po postupu PTX.
Po chirurgickém zákroku počet nocí strávených za pooperační zotavení v nemocnici.
0-72 hodin po postupu PTX.
Počet zmrazených sekcí
Časové okno: Bezprostřední
Celkový počet zmrazených řezů prováděných u pacientů podstupujících opakované chirurgické zákroky nebo bilaterální průzkumy krku. Byly provedeny zmrazené řezy, aby se potvrdilo, že tkáň tělesa pro cílenou nadměrnou těrodidlovou tělesidlo byla odstraněna. Výsledky odrážejí, zda účastníci provedli zmrazenou část.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gauger, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTeye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit