Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) detektálás hatásának értékelése a mellékpajzsmirigyek azonosítására a mellékpajzsmirigy-eltávolítás során

2025. augusztus 8. frissítette: Paul Gauger, University of Michigan
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy jobb-e a közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) észlelése az FDA által jóváhagyott „Parathyroid Eye (PTeye)” eszközzel a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítására a mellékpajzsmirigy-eltávolítás (PTx) eljárások során, mint a sebész által végzett egyedüli észlelés. Összehasonlítja a kockázat-előnyöket és az eredményeket azoknál a PTx-betegeknél, ahol a NIRAF-felismerést PTeye-vel a mellékpajzsmirigy-azonosításhoz alkalmazzák vagy nem használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatgyűjtés előtt meghatározták, hogy az elsődleges hely által összegyűjtött további eredményintézkedések nem lennének relevánsak a részt vevő helyszíneken, mint például a webhelynél. Ezeket az eredményeket eltávolítottuk ebből a rekordból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges hyperparathyreosis, akinél mellékpajzsmirigy-műtéten fognak átesni
  • Perzisztáló primer hyperparathyreosis sikertelen korábbi mellékpajzsmirigy-műtéten esett át, akiknél ismételt mellékpajzsmirigyműtétet fognak végezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (Azok a betegek, akik potenciálisan preoperatív terhességi tesztet kapnak, az általános érzéstelenítés előtt szokásos módon. A pozitív terhességi teszteredményt mutató betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.)
  • Egyidejű mellékpajzsmirigy- és pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, akik teljes pajzsmirigyeltávolítást igényelnek
  • Másodlagos vagy harmadlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTeye
A sebész a PTeye-t intraoperatív eszközként fogja használni annak meghatározására, hogy a gyanús szövet mellékpajzsmirigy-e vagy sem, a mellékpajzsmirigy műtét során.
Eszköz: PTeye
A sebész először 5 kiindulási NIRAF mérést végez a pajzsmirigyen (vagy a nyakizomzaton, ha nincs pajzsmirigy) a PTeye konzolhoz csatlakoztatott eldobható steril szálas szondával (lásd 1. ábra), az eszköz működési követelményeinek megfelelően.
Egyéb: Gondozási színvonal
A sebész kizárólag a műtéti tapasztalataira támaszkodik a mellékpajzsmirigyek azonosításában a műveletek során.
Egyéb: Gondozási színvonal
A sebész kizárólag a műtéti tapasztalataira támaszkodik a mellékpajzsmirigyek azonosításában a műveletek során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított mellékpajzsmirigyek átlagos száma
Időkeret: Az eljáráson belül mérve, általában legfeljebb 2 órát
A kísérleti csoport között azonosított mellékpajzsmirigyek átlagos száma: szabad szemmel azonosított mirigyek + NiRAF, szemben a kontrollcsoportba: a szabad szemmel azonosított mirigyek.
Az eljáráson belül mérve, általában legfeljebb 2 órát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje 5-14 nappal a műtét után
Időkeret: 5-14 nappal a műtét után
A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje 5-14 nappal a műtét után. A magasabb szint jelezheti a működés kudarcát. Az alacsony szintek ideiglenes vagy állandó mellékpajzsmirigykárosodást jelezhetnek.
5-14 nappal a műtét után
Megfelelő intraoperatív mellékpajzsmirigyhormoncsepp
Időkeret: A kiindulási érték 10 perc
> 50% -os csökkenés a kiindulási értékből 10 perccel a rezekció után
A kiindulási érték 10 perc
A műtét időtartama
Időkeret: Az eljáráson belül mérve, általában legfeljebb 2 órát
A műtét időtartama percek alatt
Az eljáráson belül mérve, általában legfeljebb 2 órát
A kórházban töltött éjszakák száma a mellékpajzsos
Időkeret: 0-72 órával a PTX eljárás után.
A műtét utáni posztoperatív gyógyuláshoz töltött éjszakák száma a műtét után.
0-72 órával a PTX eljárás után.
A fagyasztott szakaszok száma
Időkeret: Azonnali
Az ismételt műtéten vagy kétoldalú nyakkutatáson átesett betegek számára elvégzett fagyasztott szakaszok száma. Fagyasztott metszeteket végeztünk annak megerősítésére, hogy a célzott, túllépő mellékpajzsmirigy mellékpajzsmirigyszövetét eltávolítottuk. Az eredmények azt tükrözik, hogy a résztvevők fagyasztott szakaszot végeztek -e.
Azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Gauger, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel