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副甲状腺摘出術中の副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の影響の評価

2025年8月8日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
この研究では、副甲状腺摘出術 (PTx) 手術中に副甲状腺 (PG) を識別するための、FDA 認可済みのデバイス「副甲状腺眼 (PTeye)」による近赤外自家蛍光 (NIRAF) 検出の使用が、外科医の検出単独よりも優れているかどうかを確認します。 副甲状腺の同定に NIRAF 検出と PTeye が使用されている場合と使用されていない場合の PTx 患者のリスクと利点と転帰を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集の前に、プライマリサイトによって収集されたいくつかの追加の結果測定は、このサイトなどの参加サイトの試験に関連しないと判断されました。 これらの結果はこの記録から削除されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -副甲状腺手術を受ける原発性副甲状腺機能亢進症
  • -失敗した以前の副甲状腺手術を受けた後の持続性原発性副甲状腺機能亢進症で、副甲状腺手術を繰り返す

除外基準:

  • 妊娠中の女性（全身麻酔前の標準である術前妊娠検査を受ける可能性のある患者。 妊娠検査結果が陽性の患者は研究に含まれません。)
  • 甲状腺全摘が必要な副甲状腺疾患と甲状腺疾患を併発している患者
  • 二次性または三次性副甲状腺機能亢進症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTアイ
外科医は、副甲状腺手術中に疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを確認する術中ツールとして PTeye を使用します。
デバイス：PTアイ
外科医は、デバイスの機能要件に従って、PTeye コンソール (図 1 を参照) に接続された使い捨て滅菌ファイバープローブを使用して、甲状腺 (または甲状腺が存在しない場合は首の筋肉) で最初に 5 つのベースライン NIRAF 測定を行います。
他の：ケアの標準
外科医は、手術中に副甲状腺を特定する際の外科的経験のみに依存します。
他の：ケアの標準
外科医は、手術中に副甲状腺を特定する際の外科的経験のみに依存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定された副甲状腺の平均数
時間枠：手順内で測定され、通常は2時間以内
実験グループ間で特定された副甲状腺の平均数：肉眼で識別された腺 +ニラフと対照群：肉眼で識別された腺。
手順内で測定され、通常は2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後5〜14日後の副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
時間枠：手術の5〜14日後
手術後5〜14日後の副甲状腺ホルモン（PTH）レベル。 より高いレベルは、動作の失敗を示している可能性があります。 低レベルは、一時的または永久的な副甲状腺の損傷を示している可能性があります。
手術の5〜14日後
適切な術中副甲状腺ホルモン滴
時間枠：ベースラインから10分
控除後10分でベースラインから50％が低下します
ベースラインから10分
手術期間
時間枠：手順内で測定され、通常は2時間以内
数分での手術期間
手順内で測定され、通常は2時間以内
副甲状腺切除後の病院で過ごした夜の数
時間枠：PTX手順から0〜72時間後。
外科的処置後の病院での術後回復に費やされた夜の数。
PTX手順から0〜72時間後。
冷凍セクションの数
時間枠：すぐに
繰り返し手術または両側頸部探査を受けている患者に対して実施された凍結切片の総数。 凍結切片を実施して、標的過剰な副甲状腺の副甲状腺組織が除去されたことを確認しました。 結果は、参加者が凍結切片を実施したかどうかを反映しています。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Paul Gauger、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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