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부갑상선 절제술 중 부갑상선을 식별하기 위한 근적외선 자가형광(NIRAF) 감지의 영향 평가

2025년 8월 8일 업데이트: Paul Gauger, University of Michigan
이 연구는 부갑상선 절제술(PTx) 절차 중에 부갑상선(PG)을 식별하기 위해 FDA 승인 장치 'Parathyroid Eye(PTeye)'와 함께 NIRAF(Near Infrared Autofluorescence) 감지를 사용하는 것이 외과의의 감지만 하는 것보다 더 나은지 확인할 것입니다. 부갑상선 식별을 위해 PTeye를 사용한 NIRAF 검출이 사용되거나 사용되지 않는 PTx 환자의 위험-이점 및 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집 전에 1 차 사이트에서 수집 한 일부 추가 결과 측정은이 사이트와 같은 참여 사이트의 시험과 관련이 없다고 결정했습니다. 이러한 결과는이 기록에서 제거되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부갑상선 수술을 받을 원발성 부갑상선기능항진증
  • 이전의 부갑상샘 수술에 실패한 후 반복적인 부갑상샘 수술을 받을 예정인 지속적인 원발성 부갑상샘기능항진증

제외 기준:

  • 임산부(잠재적으로 전신 마취 전의 표준인 수술 전 임신 테스트를 받을 수 있는 환자. 임신 테스트 결과가 양성인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.)
  • 갑상선 전절제술이 필요한 부갑상선 질환과 갑상선 질환이 동시에 있는 환자
  • 2차 또는 3차 부갑상선기능항진증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTeye
의사는 부갑상선 수술 중에 의심되는 조직이 부갑상선인지 여부를 식별하기 위한 수술 도구로 PTeye를 사용합니다.
장치: PTeye
외과의는 먼저 장치 기능 요구 사항에 따라 PTeye 콘솔(그림 1 참조)에 연결된 일회용 멸균 섬유 프로브를 사용하여 갑상선(또는 갑상선이 없는 경우 목 근육)에서 5개의 기본 NIRAF 측정을 수행합니다.
다른: 치료의 표준
외과 의사는 수술 중 부갑상선을 식별하는 데있어서 자신의 외과 적 경험에만 의존 할 것입니다.
다른: 치료의 표준
외과 의사는 수술 중 부갑상선을 식별하는 데있어서 자신의 외과 적 경험에만 의존 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선의 평균 수
기간: 절차 내에서 측정, 일반적으로 2 시간 이하
실험 그룹 사이에서 확인 된 부갑상선의 평균 수 : 육안 눈 + NIRAF와 대조군으로 확인 된 땀샘 : 알몸 눈으로 확인 된 땀샘.
절차 내에서 측정, 일반적으로 2 시간 이하

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬 (PTH) 수술 후 5-14 일
기간: 수술 후 5-14 일
부갑상선 호르몬 (PTH) 수술 후 5-14 일. 높은 레벨은 작동 실패를 나타낼 수 있습니다. 낮은 수준은 임시 또는 영구 부갑상선 손상을 나타낼 수 있습니다.
수술 후 5-14 일
적절한 수술 간 부갑상선 호르몬 강하
기간: 기준선에서 10 분
반복 후 10 분에 기준선에서 50% 감소
기준선에서 10 분
수술 기간
기간: 절차 내에서 측정, 일반적으로 2 시간 이하
몇 분 만에 수술 기간
절차 내에서 측정, 일반적으로 2 시간 이하
부갑상선 절제술 후 병원에서 보낸 밤의 수
기간: PTX 시술 후 0-72 시간.
수술 절차 후 병원에서 수술 후 회복을 위해 보낸 밤의 수.
PTX 시술 후 0-72 시간.
냉동 섹션의 수
기간: 즉각적인
반복 수술 또는 양측 목 탐사를받는 환자를 위해 수행 된 총 냉동 섹션의 수. 냉동 섹션을 수행하여 표적 과잉 작용 부갑상선에 대한 부갑상선 조직이 제거되었음을 확인 하였다. 결과는 참가자가 얼어 붙은 섹션을 수행했는지 여부를 반영합니다.
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Paul Gauger, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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