Evaluación del impacto de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la paratiroidectomía
8 de agosto de 2025 actualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudio verá si el uso de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) con un dispositivo aprobado por la FDA 'Parathyroid Eye (PTeye)' para identificar las glándulas paratiroides (PG) durante los procedimientos de paratiroidectomía (PTx) es mejor que la detección de un cirujano solo.
Compara los riesgos-beneficios y los resultados en pacientes con PTx en los que se utiliza o no la detección NIRAF con PTeye para la identificación de paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la recopilación de datos, se determinó que algunas medidas de resultado adicionales recopiladas por el sitio primario no serían relevantes para el ensayo para sitios participantes como este sitio.
Esos resultados fueron eliminados de este registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperparatiroidismo primario que será sometido a cirugía de paratiroides
- Hiperparatiroidismo primario persistente después de haber sido sometido a una cirugía de paratiroides previa fallida que se someterá a una nueva cirugía de paratiroides
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (aquellas pacientes que potencialmente podrían recibir pruebas de embarazo preoperatorias, como es estándar antes de la anestesia general. Cualquier paciente con resultados positivos en la prueba de embarazo no se incluirá en el estudio).
- Pacientes con enfermedad paratiroidea y tiroidea concurrente que requieren tiroidectomía total
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario o terciario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTojo
El cirujano utilizará el PTeye como una herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es una paratiroides o no, durante la cirugía de paratiroides.
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El cirujano primero tomará 5 mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o el músculo del cuello, si no hay tiroides) utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye (consulte la Figura 1), según los requisitos de funcionalidad del dispositivo.
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Otro: Estándar de cuidado
El cirujano dependerá únicamente de su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.
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El cirujano dependerá únicamente de su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de glándulas paratiroides identificadas
Periodo de tiempo: Medido dentro del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Número promedio de glándulas paratiroides identificadas entre el grupo experimental: glándulas identificadas con Olude Naked + NIRAF vs. El grupo de control: Glándulas identificadas a simple vista.
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Medido dentro del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH) 5-14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH) 5-14 días después de la cirugía.
Los niveles más altos podrían indicar la falla de la operación.
Los niveles bajos podrían indicar daño paratiroideo temporal o permanente.
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5-14 días después de la cirugía
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Caída de hormona paratiroidea intraoperatoria apropiada
Periodo de tiempo: línea de base a 10 minutos
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> 50% de caída desde el inicio a los 10 minutos después de la resección
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línea de base a 10 minutos
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido dentro del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Duración de la cirugía en minutos
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Medido dentro del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Número de noches pasadas en el hospital después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento PTX.
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Número de noches dedicadas a la recuperación postoperatoria en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
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0-72 horas después del procedimiento PTX.
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Número de secciones congeladas
Periodo de tiempo: Inmediato
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Número total de secciones congeladas realizadas para pacientes sometidos a cirugía repetida o exploraciones bilaterales del cuello.
Se realizaron secciones congeladas para confirmar que se eliminó el tejido paratiroideo para el paratiroides de sobre-actuación específica.
Los resultados reflejan si los participantes se llevaron a cabo una sección congelada.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gauger, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hiperparatiroidismo Primario
- Neoplasias Paratiroideas
- Hipercalcemia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HUM00192089
- 5R01CA212147-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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