Evaluación del impacto de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la paratiroidectomía
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudio verá si el uso de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) con un dispositivo aprobado por la FDA 'Parathyroid Eye (PTeye)' para identificar las glándulas paratiroides (PG) durante los procedimientos de paratiroidectomía (PTx) es mejor que la detección de un cirujano solo.
Compara los riesgos-beneficios y los resultados en pacientes con PTx en los que se utiliza o no la detección NIRAF con PTeye para la identificación de paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anee Sophia Jackson
- Número de teléfono: 734-647-1511
- Correo electrónico: aneesoph@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- The University of Michigan
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Contacto:
- Hunter Underwood
- Número de teléfono: 734-936-0231
- Correo electrónico: hunder@umich.edu
-
Investigador principal:
- Paul Gauger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperparatiroidismo primario que será sometido a cirugía de paratiroides
- Hiperparatiroidismo primario persistente después de haber sido sometido a una cirugía de paratiroides previa fallida que se someterá a una nueva cirugía de paratiroides
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (aquellas pacientes que potencialmente podrían recibir pruebas de embarazo preoperatorias, como es estándar antes de la anestesia general. Cualquier paciente con resultados positivos en la prueba de embarazo no se incluirá en el estudio).
- Pacientes con enfermedad paratiroidea y tiroidea concurrente que requieren tiroidectomía total
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario o terciario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTojo
El cirujano utilizará el PTeye como una herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es una paratiroides o no, durante la cirugía de paratiroides.
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El cirujano primero tomará 5 mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o el músculo del cuello, si no hay tiroides) utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye (consulte la Figura 1), según los requisitos de funcionalidad del dispositivo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El cirujano se basará únicamente en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la cirugía
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5-14 días después de la cirugía
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Niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Niveles intraoperatorios (basal, escisión, 5 minutos)
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Niveles intraoperatorios (p. ej.,
línea de base, escisión, 5 minutos).
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Niveles intraoperatorios (basal, escisión, 5 minutos)
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la cirugía
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5-14 días después de la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de noches pasadas en el hospital después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento PTx.
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Número de noches de recuperación postoperatoria en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
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0-72 horas después del procedimiento PTx.
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Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Número de análisis de secciones congeladas realizados (por caso)
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Porcentaje de cortes congelados confirmados como tejido paratiroideo
Periodo de tiempo: Resultados congelados recogidos inmediatamente después de la cirugía.
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Resultados congelados recogidos inmediatamente después de la cirugía.
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Histología permanente - tejido paratiroideo, celularidad, peso de la glándula
Periodo de tiempo: Histología permanente recolectada después del informe generado por el patólogo (5-7 días)
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Histología permanente recolectada después del informe generado por el patólogo (5-7 días)
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Número de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Revisión de registros médicos
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hasta 30 días
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Frecuencia de visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones posoperatorias (dentro de los 30 días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Revisión de registros médicos
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hasta 30 días
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Porcentaje de cirugías repetidas debido al alto contenido de calcio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las cirugías repetidas se documentan como binarias (sí o no)
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hasta 6 meses
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Número promedio de minutos necesarios para identificar la primera glándula paratiroides
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento PTx
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Duración tomada para identificar la primera glándula paratiroides en el procedimiento PTx: cronometrado desde la incisión en la piel hasta encontrar la glándula paratiroides en cada participante.
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Inmediato. Durante el procedimiento PTx
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Número promedio de minutos necesarios para identificar la última glándula paratiroides
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento PTx
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Duración tomada para identificar la última glándula paratiroides en el procedimiento PTx: cronometrada desde la incisión en la piel hasta encontrar la última glándula paratiroides en cada participante.
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Inmediato. Durante el procedimiento PTx
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Minutos necesarios para que la hormona paratiroidea (PTH) intraoperatoria se normalice
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento PTx.
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Tiempo que tarda la PTH en alcanzar los criterios de curación o normalizarse: cronometrado desde la incisión en la piel hasta que los niveles de PTH caen > 50 % de su valor inicial y/o la PTH cae < 65 pg/ml o 6,9 pmol/L.
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Inmediato. Durante el procedimiento PTx.
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Número total de glándulas paratiroides identificadas.
Periodo de tiempo: Plazo: Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número total de glándulas paratiroides identificadas (Grupo Experimental: Glándulas identificadas a simple vista + NIRAF; Grupo de Control: Glándulas identificadas a simple vista)
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Plazo: Inmediato. Durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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Número de pacientes a los que se les ha repetido el procedimiento de paratiroidectomía (PTx)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento PTx
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Número de pacientes con procedimiento PTx repetido realizado después del procedimiento actual
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6 meses después del procedimiento PTx
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gauger, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
- Hipercalcemia
Otros números de identificación del estudio
- HUM00192089
- 5R01CA212147-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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