Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under parathyreoidektomi

8. august 2025 opdateret af: Paul Gauger, University of Michigan
Denne undersøgelse vil se, om brugen af ​​nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med en FDA-godkendt enhed 'Parthyroid Eye (PTeye)' til identifikation af parathyroidkirtler (PG'er) under parathyroidectomy (PTx) procedurer er bedre end en kirurgs detektion alene. Den sammenligner risiko-fordele og resultater hos PTx-patienter, hvor NIRAF-detektion med PTeye til parathyreoidea-identifikation enten anvendes eller ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før dataindsamling blev det bestemt, at nogle yderligere resultatmål, der blev indsamlet af det primære sted, ikke ville være relevant for forsøget for deltagende websteder som dette sted. Disse resultater blev fjernet fra denne post.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme, som skal gennemgå en parathyroidoperation
  • Vedvarende primær hyperparathyroidisme efter at have gennemgået en mislykket forudgående biskjoldbruskkirteloperation, som skal gennemgå gentagen biskjoldbruskkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (De patienter, der potentielt kan få præoperativ graviditetstest, som er standard før generel anæstesi. Patienter med positive graviditetstestresultater vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.)
  • Patienter med samtidig parathyreoidea- og skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver total thyreoidektomi
  • Patienter med sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTøje
Kirurgen vil bruge PTeye som et intraoperativt værktøj til at identificere, om et mistænkt væv er en biskjoldbruskkirtel eller ej, under biskjoldbruskkirtlen.
Enhed: PTøje
Kirurgen vil først tage 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkirtlen (eller nakkemusklen, hvis skjoldbruskkirtlen er fraværende) ved hjælp af den sterile engangs-fibersonde, der er forbundet til PTeye-konsollen (se figur 1), i henhold til enhedens funktionalitetskrav.
Andet: Standard for pleje
Kirurgen vil kun stole på hendes/hans kirurgiske oplevelse med at identificere parathyroidea -kirtlerne under operationerne.
Andet: Standard for pleje
Kirurgen vil kun stole på hendes/hans kirurgiske oplevelse med at identificere parathyroidea -kirtlerne under operationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal identificerede parathyroidea -kirtler
Tidsramme: Målt inden for proceduren, generelt ikke mere end 2 timer
Gennemsnitligt antal parathyroidea -kirtler, der er identificeret mellem den eksperimentelle gruppe: kirtler identificeret med nøgne øje + NIRAF vs. kontrolgruppen: kirtler identificeret med blotte øje.
Målt inden for proceduren, generelt ikke mere end 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathyroidhormon (PTH) niveauer 5-14 dage efter operationen
Tidsramme: 5-14 dage efter operationen
Parathyroidhormon (PTH) niveauer 5-14 dage efter operationen. Højere niveauer kunne indikere svigt i driften. Lave niveauer kan indikere midlertidig eller permanent parathyroideskade.
5-14 dage efter operationen
Passende intraoperativt parathyroidhormonfald
Tidsramme: baseline til 10 minutter
> 50% fald fra baseline efter 10 minutter efter resektion
baseline til 10 minutter
Operationens varighed
Tidsramme: Målt inden for proceduren, generelt ikke mere end 2 timer
Kirurgi varighed på få minutter
Målt inden for proceduren, generelt ikke mere end 2 timer
Antal nætter tilbragt på hospitalet efter parathyroidektomi
Tidsramme: 0-72 timer efter PTX-proceduren.
Antal nætter tilbragt til postoperativ bedring på hospitalet efter den kirurgiske procedure.
0-72 timer efter PTX-proceduren.
Antal frosne sektioner
Tidsramme: Umiddelbar
Det samlede antal frosne sektioner udført for patienter, der gennemgår gentagen kirurgi eller bilaterale halsundersøgelser. Frosne sektioner blev udført for at bekræfte, at parathyroidea-vævet for den målrettede overvirkende parathyroid blev fjernet. Resultaterne afspejler, om deltagerne havde en frosset sektion udført.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gauger, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med PTøje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner