Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния обнаружения аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) для идентификации паращитовидных желез во время паратиреоидэктомии

8 августа 2025 г. обновлено: Paul Gauger, University of Michigan
В этом исследовании будет показано, является ли использование обнаружения автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) с одобренным FDA устройством «Паращитовидный глаз (PTeye)» для идентификации паращитовидных желез (PG) во время процедур паратиреоидэктомии (PTx) лучше, чем обнаружение только хирургом. В нем сравниваются риск-польза и исходы у пациентов с PTx, у которых обнаружение NIRAF с помощью PTeye для идентификации паращитовидных желез либо используется, либо не используется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До сбора данных было определено, что некоторые дополнительные показатели результатов, собранные первичным сайтом, не будут иметь отношения к испытанию для участвующих сайтов, таких как этот сайт. Эти результаты были удалены из этой записи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный гиперпаратиреоз, которым предстоит операция на паращитовидной железе
  • Стойкий первичный гиперпаратиреоз после неудачной предыдущей операции на паращитовидной железе, которая будет подвергаться повторной операции на паращитовидной железе

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (Те пациенты, которые потенциально могут пройти предоперационное тестирование на беременность, как это принято перед общей анестезией. Любые пациентки с положительными результатами теста на беременность не будут включены в исследование.)
  • Пациенты с одновременным заболеванием паращитовидной железы и щитовидной железы, требующие тотальной тиреоидэктомии.
  • Пациенты с вторичным или третичным гиперпаратиреозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTглаз
Хирург будет использовать PTeye в качестве интраоперационного инструмента, чтобы определить, является ли подозрительная ткань паращитовидной железой или нет, во время операции на паращитовидной железе.
Устройство: PTглаз
Хирург сначала выполнит 5 базовых измерений NIRAF на щитовидной железе (или мышце шеи, если щитовидная железа отсутствует) с помощью одноразового стерильного оптоволоконного датчика, подключенного к консоли PTeye (см. рис. 1), в соответствии с функциональными требованиями устройства.
Другой: Стандарт ухода
Хирург будет полагаться исключительно на ее/его хирургический опыт в определении околощитовидных желез во время операций.
Другой: Стандарт ухода
Хирург будет полагаться исключительно на ее/его хирургический опыт в определении околощитовидных желез во время операций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество паращитовидных желез, выявленных
Временное ограничение: Измеряется в рамках процедуры, как правило, не более 2 часов
Среднее количество околощитовидных желез, идентифицированных между экспериментальной группой: железы, идентифицированные с обнаженным глазом + NIRAF против контрольной группы: железы, идентифицированные с обнаженным глазом.
Измеряется в рамках процедуры, как правило, не более 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гормонов околощитовидной железы (ПТГ) через 5-14 дней после операции
Временное ограничение: 5-14 дней после операции
Уровни гормона околощитовидной железы (ПТГ) через 5-14 дней после операции. Более высокие уровни могут указывать на отказ работы. Низкие уровни могут указывать на временный или постоянный повреждение околощитовидной железы.
5-14 дней после операции
Соответствующее интраоперационное падение гормона паращитовидной железы
Временное ограничение: базовая линия до 10 минут
> На 50% падение с базовой линии через 10 минут после разрешения
базовая линия до 10 минут
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: Измеряется в рамках процедуры, как правило, не более 2 часов
Продолжительность операции за считанные минуты
Измеряется в рамках процедуры, как правило, не более 2 часов
Количество ночей, проведенных в больнице после паратиреоидэктомии
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры PTX.
Количество ночей, проведенных для послеоперационного восстановления в больнице после хирургической процедуры.
0-72 часа после процедуры PTX.
Количество замороженных секций
Временное ограничение: Немедленный
Общее количество замороженных срезов, проведенных для пациентов, перенесших повторную операцию или двусторонние исследования шеи. Замороженные срезы были проведены, чтобы подтвердить, что паращитовидная ткань для целевого перепроводительного паращита была удалена. Результаты отражают, имел ли участники замороженную часть.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Paul Gauger, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PTглаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться