- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024240
Interaktion mellan kognitiva och sensoriskt-kognitiva uppgifter med postural stabilitet hos individer med stabilitetsstörningar
Interaktion mellan kognitiva och sensoriskt-kognitiva uppgifter med postural stabilitet hos individer med stabilitetsstörningar baserad på cerebellär ataxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning kommer att vara att beskriva samspelet mellan kognitiva och kognitiva sensoriska uppgifter och stabilitet hos patienter vars sjukdom försämrar förmågan att upprätthålla en stabil upprätt position, till exempel hos patienter med cerebellära syndrom. Och jämför vidare denna interaktion med en kontrollgrupp av friska probands. Denna interaktion kommer att undersökas i olika krävande posturala situationer (t. stående på båda nedre extremiteterna, med uteslutande av visuell kontroll, med minskad proprioceptiv input från plåstret).
Patientstabilitet kommer att kvantifieras med hjälp av en stabilometrisk undersökning på Kistler-plattformen (Kistler Instrumente AG, Schweiz). Utredarna kommer att kvantifiera patienters prestanda i sekundära uppgifter med hjälp av parametrar som svarstid på svar och framgång i tilldelade tester.
Det förväntade antalet probands är 20 individer i båda grupperna. Studien kommer att objektivera postural stabilitet med hjälp av en statisk stabilometrisk undersökning på Kistler-plattformen, inspelningslängden för varje postural situation kommer att vara 30 s. Fyra olika krav på posturala uppgifter valdes - ett tvåfotsstativ, ett tvåfotsstativ med undantag för visuell kontroll, ett stativ på en skumdyna och ett stativ på en skumdyna med undantag för visuell kontroll. För att utvärdera posturala avvikelser valde utredarna följande CoP-parametrar: stabilogramkurvlängd och stabilogramarea. Under den stabilometriska mätningen kommer även antalet beröringar av skyddsräcket att registreras, eller antalet fall eller beröringar med en lättad lem på dynan eller den andra lem under mätningen. Testning kommer att äga rum i det neurologiska laboratoriet vid institutionen för neurologi, 2:a medicinska fakulteten, Charles University i Prag och FN Motol.
Efter hand kommer två typer av sekundära uppgifter att läggas till de posturala uppgifterna, med visuell input (modifierat Stroop-test) och en rent kognitiv uppgift (Backward counting-test). Till en början kommer probands att bli bekanta med vilka typer av uppgifter som väntar dem under experimentet och kommer att kunna träna var och en av dem i två försöksexperiment. Detta kommer att följas av testförsök i slumpmässig ordning (kognitiva tester i situationer med en enda uppgift, nämligen sittande i en stol, posturala uppgifter med en uppgift och situationer med två uppgifter).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 Hz tremor in i frekvensanalys (posturografi)
- stabilitetsstörning orsakad av cerebellära störningar vid diagnos
Exklusions kriterier:
- lägre än gymnasieutbildning
- vestibulära störningar
- ankel instabilitet
- andra specifika stabilitetsstörningar
- oförmåga att stå i 30-talet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
20 patienter med lillhjärnstörningar, som lider av stabilitetsstörningar och med specifik 3 Hz tremor
|
Probands kommer att stå på stabilometrisk plattform (dubbel benställning) och vi kommer att mäta CoP-parametrarna area och längd.
Vi gör också denna uppgift svårare genom att använda skum och uteslutning av visuell kontroll.
Längden på ett test är 30s.
Det finns olika namn på färger skrivna i icke-matchande teckenfärg i detta test.
Under detta test krävs det att undersökningar anger färgen som är skriven i texten, inte färgen på teckensnittet.
Vi kommer att mäta reaktionstid och antal misstag.
I detta räknetest ges proband nummer från intervall och de uppmanas att subtrahera 7 under 30s intervall av testningen.
Vi kommer att mäta reaktionstid och antal misstag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
20 friska åldersmatchande proband utan några neurologiska störningar och stabilitetsproblem
|
Probands kommer att stå på stabilometrisk plattform (dubbel benställning) och vi kommer att mäta CoP-parametrarna area och längd.
Vi gör också denna uppgift svårare genom att använda skum och uteslutning av visuell kontroll.
Längden på ett test är 30s.
Det finns olika namn på färger skrivna i icke-matchande teckenfärg i detta test.
Under detta test krävs det att undersökningar anger färgen som är skriven i texten, inte färgen på teckensnittet.
Vi kommer att mäta reaktionstid och antal misstag.
I detta räknetest ges proband nummer från intervall och de uppmanas att subtrahera 7 under 30s intervall av testningen.
Vi kommer att mäta reaktionstid och antal misstag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckcentrum - AREA (mm2)
Tidsram: 1 vecka
|
området under kurvan som bildas av rörelsen av patientens tyngdpunkt under de 30 sekunderna när han står på plattformen, datorbehandlad (Kistler-program), mätt i kvadrat millimeter
|
1 vecka
|
|
Tryckcentrum - LÄNGD (mm)
Tidsram: 1 vecka
|
längden på kurvan som bildas av rörelsen av patientens tyngdpunkt under 30 sekunder när han står på plattformen, datorbehandlad (Kistler-program), mätt i millimeter
|
1 vecka
|
|
Reaktionstid i sekundära uppgifter (ms)
Tidsram: 1 vecka
|
tid (mätt i millisekunder) mellan individuella svar från proband i ett kognitivt eller visuellt test, mätt från en ljudinspelning av probands svar med hjälp av ett professionellt ljudredigeringsprogram
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Studierektor: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Huvudutredare: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 14827
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .