- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024240
A kognitív és szenzoros-kognitív feladatok kölcsönhatása a testtartás stabilitásával stabilitási zavarokkal küzdő egyéneknél
A kognitív és szenzoros-kognitív feladatok kölcsönhatása a kisagyi ataxián alapuló stabilitási zavarokkal küzdő egyének testtartási stabilitásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja a kognitív és kognitív szenzoros feladatok és a stabilitás közötti kölcsönhatás leírása azoknál a betegeknél, akiknek betegsége rontja a stabil függőleges helyzet megtartását, például kisagyi szindrómában szenvedő betegeknél. Hasonlítsa össze ezt a kölcsönhatást az egészséges próbák kontrollcsoportjával. Ezt az interakciót különféle igényes testtartási helyzetekben (pl. mindkét alsó végtagon állva, a vizuális kontroll kizárásával, csökkentett proprioceptív bemenettel a tapaszból).
A páciens stabilitását a Kistler platformon (Kistler Instrumente AG, Svájc) végzett stabilometrikus vizsgálat segítségével fogják számszerűsíteni. a vizsgálók számszerűsítik a betegek teljesítményét a másodlagos feladatokban olyan paraméterek segítségével, mint a válaszadási idő és a hozzárendelt tesztek sikeressége.
A proband várható száma mindkét csoportban 20 egyed. A vizsgálat tárgyilagossá teszi a testtartás stabilitását statikus stabilometrikus vizsgálattal a Kistler platformon, az egyes testhelyzetek rögzítési ideje 30 s lesz. A testtartási feladatokhoz négy különböző követelményt választottak: kétlábú állványt, kétlábú állványt a vizuális ellenőrzés kizárásával, habszivacsos állványt és habpárnán lévő állványt a vizuális ellenőrzés kizárásával. A testtartási eltérések értékeléséhez a kutatók a következő CoP paramétereket választották: stabilogram görbe hossza és stabilogram területe. A stabilometrikus mérés során rögzítésre kerül a védőkorlát érintéseinek száma is, illetve a mérés során a párna vagy a másik végtag megkönnyebbült szárával történt esések, érintések száma. A tesztelésre a Prágai Károly Egyetem és az FN Motol II. Orvostudományi Kar Neurológiai Tanszékének Neurológiai Laboratóriumában kerül sor.
Fokozatosan kétféle másodlagos feladattal egészül ki a testtartási feladatok, vizuális bevitellel (módosított Stroop teszt) és egy tisztán kognitív feladattal (visszaszámlálási teszt). A szondák először azzal ismerkednek meg, hogy a kísérlet során milyen típusú feladatok várnak rájuk, és mindegyiküket két próbakísérletben képezhetik majd ki. Ezt követik a véletlenszerű sorrendben végzett tesztelési próbák (kognitív tesztek egyfeladatos helyzetekben, azaz székben ülve, egyfeladatos testtartási feladatokban és kétfeladatos helyzetekben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 Hz-es remegés a frekvenciaanalízisben (poszturográfia)
- kisagyi rendellenességek által okozott stabilitási zavar a diagnózisban
Kizárási kritériumok:
- alacsonyabb, mint a középiskolai végzettség
- vestibularis rendellenességek
- boka instabilitása
- egyéb specifikus stabilitási zavarok
- képtelenség 30 évig állni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
20 kisagyi rendellenességben szenvedő beteg, akik stabilitási zavarokban és specifikus 3 Hz-es tremorban szenvednek
|
A szondák stabilometrikus platformon (kettős lábállás) állnak majd, és megmérjük a CoP paraméterek területét és hosszát.
Ezt a feladatot is megnehezítjük habbal és a vizuális ellenőrzés kizárásával.
Egy teszt hossza 30 másodperc.
Ebben a tesztben különböző színnevek vannak írva nem egyező betűszínnel.
A teszt során a próbáknak a szövegben szereplő színt kell megnevezniük, nem a betűtípus színét.
Mérjük a reakcióidőt és a hibák számát.
Ebben a számlálási tesztben a próbaszondák intervallumból kapnak számot, és megkérik őket, hogy vonják le a 7-et a tesztelés 30 másodperces intervallumában.
Mérjük a reakcióidőt és a hibák számát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
20 egészséges, életkornak megfelelő proband neurológiai rendellenességek és stabilitási problémák nélkül
|
A szondák stabilometrikus platformon (kettős lábállás) állnak majd, és megmérjük a CoP paraméterek területét és hosszát.
Ezt a feladatot is megnehezítjük habbal és a vizuális ellenőrzés kizárásával.
Egy teszt hossza 30 másodperc.
Ebben a tesztben különböző színnevek vannak írva nem egyező betűszínnel.
A teszt során a próbáknak a szövegben szereplő színt kell megnevezniük, nem a betűtípus színét.
Mérjük a reakcióidőt és a hibák számát.
Ebben a számlálási tesztben a próbaszondák intervallumból kapnak számot, és megkérik őket, hogy vonják le a 7-et a tesztelés 30 másodperces intervallumában.
Mérjük a reakcióidőt és a hibák számát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomáspont - AREA (mm2)
Időkeret: 1 hét
|
a görbe alatti terület, amelyet a páciens súlypontjának az emelvényen álló 30 másodperces elmozdulása alkot, számítógéppel feldolgozva (Kistler program), négyzetmilliméterben mérve
|
1 hét
|
|
Nyomáspont - LENGHT (mm)
Időkeret: 1 hét
|
annak a görbének a hossza, amelyet a beteg súlypontjának 30 másodperces elmozdulása az emelvényen állva alkot, számítógéppel feldolgozva (Kistler program), milliméterben mérve
|
1 hét
|
|
Reakcióidő másodlagos feladatokban (ms)
Időkeret: 1 hét
|
idő (ezredmásodpercben mérve) a proband egyedi válaszai között egy kognitív vagy vizuális tesztben, amelyet a vizsgált válaszok hangfelvételéből mérnek egy professzionális hangszerkesztő programmal
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Tanulmányi igazgató: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Kutatásvezető: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 14827
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .