- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024240
Взаимодействие когнитивных и сенсорно-когнитивных задач с постуральной устойчивостью у лиц с нарушениями устойчивости
Взаимодействие когнитивных и сенсорно-когнитивных задач с постуральной устойчивостью у лиц с нарушениями устойчивости на базе мозжечковой атаксии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого исследования будет описание взаимодействия между когнитивными и когнитивно-сенсорными задачами и стабильностью у пациентов, у которых заболевание нарушает способность поддерживать стабильное вертикальное положение, например, у пациентов с мозжечковыми синдромами. И далее сравните это взаимодействие с контрольной группой здоровых пробандов. Это взаимодействие будет исследовано в различных постуральных ситуациях (напр. стоя на обеих нижних конечностях, с исключением зрительного контроля, со сниженным проприоцептивным входом от пластыря).
Стабильность пациента будет оцениваться количественно с помощью стабилометрического исследования на платформе Kistler (Kistler Instrumente AG, Швейцария). исследователи будут количественно оценивать выполнение пациентами второстепенных задач, используя такие параметры, как время реакции на ответ и успех в назначенных тестах.
Ожидаемое количество пробандов составляет 20 человек в обеих группах. Исследование будет объективизировать постуральную устойчивость посредством статического стабилометрического исследования на платформе Кистлера, продолжительность записи каждой постуральной ситуации составит 30 с. Были выбраны четыре различных требования постуральных задач - стойка на двух ногах, стойка на двух ногах с исключением визуального контроля, стойка на поролоновой подушке и стойка на поролоновой подушке с исключением визуального контроля. Для оценки постуральных отклонений исследователи выбрали следующие параметры ЦД: длину кривой стабилограммы и площадь стабилограммы. Во время стабилометрического измерения также будет фиксироваться количество касаний поручня или количество падений или касаний облегченной конечностью подушечки или другой конечности во время измерения. Тестирование будет проходить в неврологической лаборатории кафедры неврологии 2-го медицинского факультета Карлова университета в Праге и FN Motol.
Постепенно к постуральным задачам будут добавлены два типа второстепенных задач: с визуальным вводом (модифицированный тест Струпа) и чисто когнитивная задача (тест обратного счета). Сначала пробанды будут ознакомлены с тем, какие виды заданий ждут их в ходе эксперимента, и смогут обучить каждого из них в двух пробных экспериментах. За этим последуют тестовые испытания в случайном порядке (когнитивные тесты в ситуациях с одним заданием, а именно сидя на стуле, однозадачные постуральные задачи и ситуации с двумя задачами).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тремор 3 Гц в частотном анализе (постурография)
- нарушение стабильности, вызванное мозжечковыми нарушениями в диагностике
Критерий исключения:
- образование ниже среднего
- вестибулярные расстройства
- нестабильность лодыжки
- другие специфические нарушения стабильности
- неспособность стоять в течение 30 с
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
20 пациентов с поражением мозжечка, страдающих нарушениями устойчивости и специфическим тремором частотой 3 Гц.
|
Пробанды будут стоять на стабилометрической платформе (стойка на двух ногах), и мы будем измерять площадь и длину параметров ЦД.
Мы также усложняем эту задачу, используя пену и исключая визуальный контроль.
Продолжительность одного теста 30 с.
В этом тесте есть разные названия цветов, написанные не совпадающим цветом шрифта.
Во время этого теста пробанды должны назвать цвет, который написан в тексте, а не цвет шрифта.
Мы будем измерять время реакции и количество ошибок.
В этом счетном тесте пробандам дается число из интервала, и их просят вычесть 7 в течение 30-секундного интервала тестирования.
Мы будем измерять время реакции и количество ошибок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
20 здоровых пробандов соответствующего возраста без неврологических расстройств и проблем со стабильностью
|
Пробанды будут стоять на стабилометрической платформе (стойка на двух ногах), и мы будем измерять площадь и длину параметров ЦД.
Мы также усложняем эту задачу, используя пену и исключая визуальный контроль.
Продолжительность одного теста 30 с.
В этом тесте есть разные названия цветов, написанные не совпадающим цветом шрифта.
Во время этого теста пробанды должны назвать цвет, который написан в тексте, а не цвет шрифта.
Мы будем измерять время реакции и количество ошибок.
В этом счетном тесте пробандам дается число из интервала, и их просят вычесть 7 в течение 30-секундного интервала тестирования.
Мы будем измерять время реакции и количество ошибок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр давления - ПЛОЩАДЬ (мм2)
Временное ограничение: 1 неделя
|
площадь под графиком кривой, образованной перемещением центра тяжести пациента в течение 30 секунд при стоянии на платформе, обработанной компьютером (программа Kistler), измеряется в квадратных миллиметрах
|
1 неделя
|
|
Центр давления - ДЛИНА (мм)
Временное ограничение: 1 неделя
|
длина кривой, образованной перемещением центра тяжести пациента в течение 30 секунд при стоянии на платформе, обработанная компьютером (программа Kistler), измеренная в миллиметрах
|
1 неделя
|
|
Время реакции в второстепенных задачах (мс)
Временное ограничение: 1 неделя
|
время (измеряемое в миллисекундах) между отдельными ответами пробандов в когнитивном или зрительном тесте, измеренное по аудиозаписи ответов пробанда с использованием профессиональной программы для редактирования аудио
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Директор по исследованиям: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Главный следователь: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 14827
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .