- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024240
Interacción de las Tareas Cognitivas y Sensorio-cognitivas con la Estabilidad Postural en Individuos con Trastornos de la Estabilidad
Interacción de las tareas cognitivas y sensorio-cognitivas con la estabilidad postural en individuos con trastornos de la estabilidad basados en ataxia cerebelosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación será describir la interacción entre las tareas sensoriales cognitivas y cognitivas y la estabilidad en pacientes cuya enfermedad afecta la capacidad de mantener una posición erguida estable, por ejemplo, en pacientes con síndromes cerebelosos. Y además compare esta interacción con un grupo de control de probandos sanos. Esta interacción se investigará en diversas situaciones posturales exigentes (p. de pie sobre ambas extremidades inferiores, con exclusión del control visual, con entrada propioceptiva reducida del parche).
La estabilidad del paciente se cuantificará mediante un examen estabilométrico en la plataforma Kistler (Kistler Instrumente AG, Suiza). los investigadores cuantificarán el desempeño de los pacientes en tareas secundarias utilizando parámetros como el tiempo de respuesta a la respuesta y el éxito en las pruebas asignadas.
El número esperado de probandos es de 20 individuos en ambos grupos. El estudio objetivará la estabilidad postural mediante un examen estabilométrico estático en plataforma Kistler, la duración del registro de cada situación postural será de 30 s. Se eligieron cuatro demandas diferentes de tareas posturales: un soporte bípedo, un soporte bípedo con exclusión del control visual, un soporte sobre una almohadilla de espuma y un soporte sobre una almohadilla de espuma con exclusión del control visual. Para evaluar las desviaciones posturales, los investigadores eligieron los siguientes parámetros CoP: longitud de la curva del estabilograma y área del estabilograma. Durante la medición estabilométrica, también se registrará el número de toques de la barandilla, o el número de caídas o toques con una extremidad aligerada de la plataforma o la otra extremidad durante la medición. Las pruebas se llevarán a cabo en el Laboratorio Neurológico del Departamento de Neurología, 2ª Facultad de Medicina, Universidad Charles de Praga y FN Motol.
Gradualmente, se agregarán dos tipos de tareas secundarias a las tareas posturales, con entrada visual (prueba de Stroop modificada) y una tarea puramente cognitiva (prueba de conteo hacia atrás). Al principio, los probandos sabrán qué tipo de tareas les esperan durante el experimento y podrán entrenar a cada uno de ellos en dos experimentos de prueba. A esto le seguirán pruebas de prueba en orden aleatorio (pruebas cognitivas en situaciones de una sola tarea, es decir, sentarse en una silla, tareas posturales de una sola tarea y situaciones de doble tarea).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor de 3 Hz en análisis de frecuencia (posturografía)
- trastorno de la estabilidad causado por trastornos del cerebelo en el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- inferior a la educación secundaria
- trastornos vestibulares
- inestabilidad del tobillo
- otros trastornos específicos de la estabilidad
- incapacidad para estar de pie durante 30 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
20 pacientes con trastornos del cerebelo, que padecen trastornos de la estabilidad y con temblor específico de 3 Hz
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Los probandos se pararán en una plataforma estabilométrica (posición de dos piernas) y mediremos el área y la longitud de los parámetros de CoP.
También dificultamos esta tarea mediante el uso de espuma y la exclusión del control visual.
La duración de una prueba es de 30 s.
Hay varios nombres de colores escritos en un color de fuente que no coincide en esta prueba.
Durante esta prueba, los probandos deben nombrar el color que está escrito en el texto, no el color de la fuente.
Mediremos el tiempo de reacción y el número de errores.
En esta prueba de conteo, a los probandos se les da el número del intervalo y se les pide que resten 7 durante el intervalo de 30 segundos de la prueba.
Mediremos el tiempo de reacción y el número de errores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
20 probandos sanos de la misma edad sin trastornos neurológicos ni problemas de estabilidad
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Los probandos se pararán en una plataforma estabilométrica (posición de dos piernas) y mediremos el área y la longitud de los parámetros de CoP.
También dificultamos esta tarea mediante el uso de espuma y la exclusión del control visual.
La duración de una prueba es de 30 s.
Hay varios nombres de colores escritos en un color de fuente que no coincide en esta prueba.
Durante esta prueba, los probandos deben nombrar el color que está escrito en el texto, no el color de la fuente.
Mediremos el tiempo de reacción y el número de errores.
En esta prueba de conteo, a los probandos se les da el número del intervalo y se les pide que resten 7 durante el intervalo de 30 segundos de la prueba.
Mediremos el tiempo de reacción y el número de errores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centro de presión - AREA (mm2)
Periodo de tiempo: 1 semana
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el área debajo del gráfico de la curva formada por el movimiento del centro de gravedad del paciente durante los 30 segundos mientras está parado en la plataforma, procesada por computadora (programa Kistler), medida en milímetros cuadrados
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1 semana
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Centro de presión - LONGITUD (mm)
Periodo de tiempo: 1 semana
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la longitud de la curva formada por el movimiento del centro de gravedad del paciente durante 30 segundos de pie sobre la plataforma, procesada por ordenador (programa Kistler), medida en milímetros
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1 semana
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Tiempo de reacción en tareas secundarias (ms)
Periodo de tiempo: 1 semana
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tiempo (medido en milisegundos) entre las respuestas individuales de los probandos en una prueba cognitiva o visual, medido a partir de una grabación de audio de las respuestas de los probandos usando un programa profesional de edición de audio
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Director de estudio: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Investigador principal: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 14827
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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