- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024240
Interaksjon mellom kognitive og sensorisk-kognitive oppgaver med postural stabilitet hos personer med stabilitetsforstyrrelser
Interaksjon mellom kognitive og sensorisk-kognitive oppgaver med postural stabilitet hos personer med stabilitetsforstyrrelser basert på cerebellar ataksi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen vil være å beskrive samspillet mellom kognitive og kognitive sensoriske oppgaver og stabilitet hos pasienter hvis sykdom svekker evnen til å opprettholde en stabil oppreist stilling, for eksempel hos pasienter med cerebellare syndromer. Og sammenlign videre denne interaksjonen med en kontrollgruppe av friske probands. Denne interaksjonen vil bli undersøkt i forskjellige krevende posturale situasjoner (f. stående på begge underekstremitetene, med utelukkelse av visuell kontroll, med redusert proprioseptiv input fra plasteret).
Pasientstabilitet vil bli kvantifisert ved hjelp av en stabilometrisk undersøkelse på Kistler-plattformen (Kistler Instrumente AG, Sveits). etterforskere vil kvantifisere ytelsen til pasienter i sekundære oppgaver ved å bruke parametere som responstid på respons og suksess i tildelte tester.
Det forventede antallet probander er 20 individer i begge grupper. Studiet vil objektivisere postural stabilitet ved hjelp av en statisk stabilometrisk undersøkelse på Kistler-plattformen, registreringslengden for hver postural situasjon vil være 30 s. Fire ulike krav til posturale oppgaver ble valgt - et bipedalt stativ, et bipedalt stativ med unntak av visuell kontroll, et stativ på en skumpute og et stativ på en skumpute med unntak av visuell kontroll. For å evaluere posturale avvik, valgte etterforskerne følgende CoP-parametere: stabilogramkurvelengde og stabilogramområde. Under den stabilometriske målingen vil også antall berøringer av rekkverket bli registrert, eller antall fall eller berøringer med en lettet lem av puten eller den andre lem under målingen. Testing vil finne sted i det nevrologiske laboratoriet ved Institutt for nevrologi, 2. medisinsk fakultet, Charles University i Praha og FN Motol.
Etter hvert vil to typer sekundæroppgaver legges til de posturale oppgavene, med visuell input (modifisert Stroop-test) og en ren kognitiv oppgave (Backward counting test). Til å begynne med vil probands bli kjent med hvilke typer oppgaver som venter dem under eksperimentet og vil kunne trene hver av dem i to prøveeksperimenter. Dette vil bli etterfulgt av testforsøk i tilfeldig rekkefølge (kognitive tester i enkeltoppgavesituasjoner, nemlig å sitte i en stol, enkeltoppgave posturale oppgaver og tooppgavesituasjoner).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 Hz tremor i frekvensanalyse (posturografi)
- stabilitetsforstyrrelse forårsaket av cerebellare lidelser ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- lavere enn videregående utdanning
- vestibulære lidelser
- ankel ustabilitet
- andre spesifikke stabilitetsforstyrrelser
- manglende evne til å stå i 30-årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientgruppe
20 pasienter med lillehjernen lidelser, som lider av stabilitetsforstyrrelser og med spesifikk 3 Hz tremor
|
Probands vil stå på stabilometrisk plattform (dobbel benstilling) og vi vil måle CoP-parametrene areal og lengde.
Vi gjør også denne oppgaven vanskeligere ved å bruke skum og utelukkelse av visuell kontroll.
Lengden på en test er 30 sekunder.
Det er forskjellige navn på farger skrevet i ikke-matchende skriftfarge i denne testen.
Under denne testen kreves det at probands navngir fargen som er skrevet i teksten, ikke fargen på fonten.
Vi vil måle reaksjonstid og antall feil.
I denne telletesten gis probander antall fra intervall og de blir bedt om å trekke fra 7 i løpet av 30-s intervallet av testingen.
Vi vil måle reaksjonstid og antall feil.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
20 sunne, alderstilpassede probander uten noen nevrologiske lidelser og stabilitetsproblemer
|
Probands vil stå på stabilometrisk plattform (dobbel benstilling) og vi vil måle CoP-parametrene areal og lengde.
Vi gjør også denne oppgaven vanskeligere ved å bruke skum og utelukkelse av visuell kontroll.
Lengden på en test er 30 sekunder.
Det er forskjellige navn på farger skrevet i ikke-matchende skriftfarge i denne testen.
Under denne testen kreves det at probands navngir fargen som er skrevet i teksten, ikke fargen på fonten.
Vi vil måle reaksjonstid og antall feil.
I denne telletesten gis probander antall fra intervall og de blir bedt om å trekke fra 7 i løpet av 30-s intervallet av testingen.
Vi vil måle reaksjonstid og antall feil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykksenter - AREA (mm2)
Tidsramme: 1 uke
|
området under grafen til kurven dannet av bevegelsen av pasientens tyngdepunkt i løpet av de 30 sekundene mens han står på plattformen, databehandlet (Kistler-program), målt i kvadrat millimeter
|
1 uke
|
Trykksenter - LENGTE (mm)
Tidsramme: 1 uke
|
lengden på kurven dannet av bevegelsen av pasientens tyngdepunkt i løpet av 30 sekunder mens han står på plattformen, databehandlet (Kistler-program), målt i millimeter
|
1 uke
|
Reaksjonstid i sekundære oppgaver (ms)
Tidsramme: 1 uke
|
tid (målt i millisekunder) mellom individuelle responser fra proband i en kognitiv eller visuell test, målt fra et lydopptak av probands responser ved hjelp av et profesjonelt lydredigeringsprogram
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Studieleder: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Hovedetterforsker: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 14827
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .