- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024240
Interactie van de cognitieve en sensorisch-cognitieve taken met houdingsstabiliteit bij personen met stabiliteitsstoornissen
Interactie van de cognitieve en sensorisch-cognitieve taken met houdingsstabiliteit bij personen met stabiliteitsstoornissen op basis van cerebellaire ataxie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van de interactie tussen cognitieve en cognitief zintuiglijke taken en stabiliteit bij patiënten bij wie de ziekte het vermogen om een stabiele rechtopstaande houding aan te houden belemmert, bijvoorbeeld bij patiënten met cerebellaire syndromen. En vergelijk deze interactie verder met een controlegroep van gezonde proefpersonen. Deze interactie zal worden onderzocht in verschillende veeleisende houdingssituaties (bijv. staande op beide onderste ledematen, met uitsluiting van visuele controle, met verminderde proprioceptieve input van de pleister).
De stabiliteit van de patiënt zal worden gekwantificeerd met behulp van een stabimetrisch onderzoek op het Kistler-platform (Kistler Instrumente AG, Zwitserland). onderzoekers zullen de prestaties van patiënten in secundaire taken kwantificeren met behulp van parameters zoals responstijd tot respons en succes in toegewezen tests.
Het verwachte aantal probands is 20 individuen in beide groepen. Studie zal posturale stabiliteit objectiveren door middel van een statisch stabilometrisch onderzoek op het Kistler-platform, de registratieduur van elke posturale situatie zal 30 s zijn. Er werd gekozen voor vier verschillende eisen van houdingstaken: een tweebenige stand, een tweebenige stand met uitsluiting van visuele controle, een stand op een schuimkussen en een stand op een schuimkussen met uitsluiting van visuele controle. Om houdingsafwijkingen te evalueren, kozen de onderzoekers de volgende CoP-parameters: stabiligramcurvelengte en stabiligramgebied. Tijdens de stabilometrische meting wordt ook het aantal aanrakingen van de vangrail geregistreerd, of het aantal vallen of aanrakingen met een verlicht ledemaat van het kussen of het andere ledemaat tijdens de meting. Het testen zal plaatsvinden in het Neurologisch Laboratorium van de Afdeling Neurologie, 2e Faculteit Geneeskunde, Charles Universiteit in Praag en FN Motol.
Gaandeweg zullen aan de houdingstaken twee soorten secundaire taken worden toegevoegd, met visuele input (aangepaste Stroop-test) en een puur cognitieve taak (achterwaartse teltest). In eerste instantie zullen probands bekend zijn met wat voor soort taken hen te wachten staan tijdens het experiment en kunnen ze elk van hen trainen in twee proefexperimenten. Daarna volgen testen in willekeurige volgorde (cognitieve tests in enkelvoudige taaksituaties, namelijk zitten in een stoel, enkelvoudige houdingstaken en dubbeltaaksituaties).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 Hz tremor in frequentieanalyse (posturografie)
- stabiliteitsstoornis veroorzaakt door cerebellaire stoornissen bij diagnose
Uitsluitingscriteria:
- lager dan het middelbaar onderwijs
- vestibulaire stoornissen
- enkel instabiliteit
- andere specifieke stabiliteitsstoornissen
- onvermogen om 30 seconden te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten groep
20 patiënten met cerebellumstoornissen, die lijden aan stabiliteitsstoornissen en met specifieke 3 Hz tremor
|
Probands zullen op een stabimetrisch platform staan (dubbele beenstand) en we zullen CoP-parameters gebied en lengte meten.
We maken deze taak ook moeilijker door schuim te gebruiken en visuele controle uit te sluiten.
De duur van één test is 30s.
Er zijn verschillende namen van kleuren geschreven in niet-overeenkomende letterkleur in deze test.
Tijdens deze test moeten probands de kleur noemen die in de tekst is geschreven, niet de kleur van het lettertype.
We meten de reactietijd en het aantal fouten.
In deze teltest krijgen probands een nummer van het interval en wordt hen gevraagd om 7 af te trekken gedurende een interval van 30 seconden van de test.
We meten de reactietijd en het aantal fouten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
20 gezonde leeftijdsgenoten zonder neurologische aandoeningen en stabiliteitsproblemen
|
Probands zullen op een stabimetrisch platform staan (dubbele beenstand) en we zullen CoP-parameters gebied en lengte meten.
We maken deze taak ook moeilijker door schuim te gebruiken en visuele controle uit te sluiten.
De duur van één test is 30s.
Er zijn verschillende namen van kleuren geschreven in niet-overeenkomende letterkleur in deze test.
Tijdens deze test moeten probands de kleur noemen die in de tekst is geschreven, niet de kleur van het lettertype.
We meten de reactietijd en het aantal fouten.
In deze teltest krijgen probands een nummer van het interval en wordt hen gevraagd om 7 af te trekken gedurende een interval van 30 seconden van de test.
We meten de reactietijd en het aantal fouten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drukcentrum - AREA (mm2)
Tijdsspanne: 1 week
|
het gebied onder de grafiek van de curve gevormd door de beweging van het zwaartepunt van de patiënt gedurende 30 seconden terwijl hij op het platform staat, computerverwerkt (Kistler-programma), gemeten in vierkante millimeters
|
1 week
|
Drukpunt - LENGTE (mm)
Tijdsspanne: 1 week
|
de lengte van de curve gevormd door de beweging van het zwaartepunt van de patiënt gedurende 30 seconden terwijl hij op het platform staat, computergestuurd (Kistler-programma), gemeten in millimeters
|
1 week
|
Reactietijd bij secundaire taken (ms)
Tijdsspanne: 1 week
|
tijd (gemeten in milliseconden) tussen individuele reacties van proefpersonen in een cognitieve of visuele test, gemeten aan de hand van een audio-opname van de reacties van proefpersonen met behulp van een professioneel audiobewerkingsprogramma
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Studie directeur: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Hoofdonderzoeker: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 14827
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidFragile X Tremor/Ataxia SyndroomVerenigde Staten