- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024240
Interazione dei compiti cognitivi e senso-cognitivi con la stabilità posturale in individui con disturbi della stabilità
Interazione dei compiti cognitivi e sensorio-cognitivi con la stabilità posturale in individui con disturbi della stabilità basati sull'atassia cerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di descrivere l'interazione tra compiti sensoriali cognitivi e cognitivi e stabilità nei pazienti la cui malattia compromette la capacità di mantenere una posizione eretta stabile, ad esempio nei pazienti con sindromi cerebellari. E confronta ulteriormente questa interazione con un gruppo di controllo di probandi sani. Questa interazione sarà indagata in situazioni posturali variamente impegnative (es. in piedi su entrambi gli arti inferiori, con esclusione del controllo visivo, con input propriocettivi ridotti dal cerotto).
La stabilità del paziente sarà quantificata mediante un esame stabilometrico sulla piattaforma Kistler (Kistler Instrumente AG, Svizzera). gli investigatori quantificheranno le prestazioni dei pazienti nelle attività secondarie utilizzando parametri come il tempo di risposta alla risposta e il successo nei test assegnati.
Il numero previsto di probandi è di 20 individui in entrambi i gruppi. Lo studio oggettiverà la stabilità posturale mediante un esame statico stabilometrico sulla pedana Kistler, la durata di registrazione di ogni situazione posturale sarà di 30 s. Sono state scelte quattro diverse esigenze di compiti posturali: un supporto bipede, un supporto bipede con l'esclusione del controllo visivo, un supporto su un cuscinetto di schiuma e un supporto su un cuscinetto di schiuma con l'esclusione del controllo visivo. Per valutare le deviazioni posturali, i ricercatori hanno scelto i seguenti parametri CoP: lunghezza della curva dello stabilogramma e area dello stabilogramma. Durante la misurazione stabilometrica verrà registrato anche il numero di tocchi del guardrail, oppure il numero di cadute o di tocchi con un lembo alleggerito del materassino o l'altro lembo durante la misurazione. I test si svolgeranno nel Laboratorio Neurologico del Dipartimento di Neurologia, 2a Facoltà di Medicina, Università Carlo di Praga e FN Motol.
Gradualmente, ai compiti posturali verranno aggiunti due tipi di compiti secondari, con input visivo (test di Stroop modificato) e un compito puramente cognitivo (test di conteggio all'indietro). All'inizio, i probandi conosceranno quali tipi di compiti li attendono durante l'esperimento e saranno in grado di addestrare ciascuno di loro in due esperimenti di prova. Questo sarà seguito da test in ordine casuale (test cognitivi in situazioni di compito singolo, vale a dire seduti su una sedia, compiti posturali di compito singolo e situazioni di compito doppio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tremore a 3 Hz in analisi in frequenza (posturografia)
- disturbo della stabilità causato da disturbi cerebellari nella diagnosi
Criteri di esclusione:
- livello di istruzione inferiore a quello della scuola superiore
- disturbi vestibolari
- instabilità della caviglia
- altri disturbi specifici della stabilità
- incapacità di stare in piedi per 30 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
20 pazienti con disturbi del cervelletto, che soffrono di disturbi della stabilità e con tremore specifico a 3 Hz
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I probandi staranno su una piattaforma stabilometrica (doppia gamba) e misureremo i parametri del CoP area e lunghezza.
Inoltre, rendiamo questo compito più difficile utilizzando schiuma ed escludendo il controllo visivo.
La durata di un test è di 30 secondi.
In questo test ci sono vari nomi di colori scritti con caratteri di colore non corrispondenti.
Durante questo test i probandi devono nominare il colore che è scritto nel testo e non il colore del carattere.
Misureremo il tempo di reazione e il numero di errori.
In questo test di conteggio ai probandi viene assegnato un numero dall'intervallo e viene chiesto loro di sottrarre 7 durante l'intervallo di 30 secondi del test.
Misureremo il tempo di reazione e il numero di errori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
20 probandi sani della stessa età senza disturbi neurologici e problemi di stabilità
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I probandi staranno su una piattaforma stabilometrica (doppia gamba) e misureremo i parametri del CoP area e lunghezza.
Inoltre, rendiamo questo compito più difficile utilizzando schiuma ed escludendo il controllo visivo.
La durata di un test è di 30 secondi.
In questo test ci sono vari nomi di colori scritti con caratteri di colore non corrispondenti.
Durante questo test i probandi devono nominare il colore che è scritto nel testo e non il colore del carattere.
Misureremo il tempo di reazione e il numero di errori.
In questo test di conteggio ai probandi viene assegnato un numero dall'intervallo e viene chiesto loro di sottrarre 7 durante l'intervallo di 30 secondi del test.
Misureremo il tempo di reazione e il numero di errori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro di pressione - AREA (mm2)
Lasso di tempo: 1 settimana
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l'area al di sotto del grafico della curva formata dallo spostamento del baricentro del paziente durante i 30 secondi in piedi sulla pedana, elaborata al computer (programma Kistler), misurata in millimetri quadrati
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1 settimana
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Centro di pressione - LUNGHEZZA (mm)
Lasso di tempo: 1 settimana
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la lunghezza della curva formata dallo spostamento del baricentro del paziente per 30 secondi mentre si è in piedi sulla pedana, elaborata al computer (programma Kistler), misurata in millimetri
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1 settimana
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Tempo di reazione nelle attività secondarie (ms)
Lasso di tempo: 1 settimana
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tempo (misurato in millisecondi) tra le risposte individuali dei probandi in un test cognitivo o visivo, misurato da una registrazione audio delle risposte del probando utilizzando un programma di editing audio professionale
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Direttore dello studio: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Investigatore principale: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 14827
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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