- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024240
Interação das Tarefas Cognitivas e Sensório-cognitivas com a Estabilidade Postural em Indivíduos com Distúrbios da Estabilidade
Interação das Tarefas Cognitivas e Sensório-cognitivas com a Estabilidade Postural em Indivíduos com Distúrbios da Estabilidade Baseados na Ataxia Cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa será descrever a interação entre tarefas sensoriais cognitivas e cognitivas e estabilidade em pacientes cuja doença prejudica a capacidade de manter uma posição ereta estável, por exemplo, em pacientes com síndromes cerebelares. E compare ainda mais essa interação com um grupo de controle de probandos saudáveis. Esta interação será investigada em várias situações posturais exigentes (ex. em pé sobre ambos os membros inferiores, com exclusão do controle visual, com entrada proprioceptiva reduzida do patch).
A estabilidade do paciente será quantificada usando um exame estabilométrico na plataforma Kistler (Kistler Instrumente AG, Suíça). os investigadores quantificarão o desempenho dos pacientes em tarefas secundárias usando parâmetros como tempo de resposta a resposta e sucesso em testes designados.
O número esperado de probandos é de 20 indivíduos em ambos os grupos. O estudo objetivará a estabilidade postural por meio de um exame estabilométrico estático na plataforma Kistler, a duração do registro de cada situação postural será de 30 s. Quatro demandas diferentes de tarefas posturais foram escolhidas - um suporte bípede, um suporte bípede com exclusão do controle visual, um suporte sobre uma almofada de espuma e um suporte sobre uma almofada de espuma com exclusão do controle visual. Para avaliar os desvios posturais, os investigadores escolheram os seguintes parâmetros do CoP: comprimento da curva do estabilograma e área do estabilograma. Durante a medição estabilométrica, também será registrado o número de toques no guard-rail, ou o número de quedas ou toques com um membro leve da almofada ou outro membro durante a medição. Os testes serão realizados no Laboratório Neurológico do Departamento de Neurologia, 2ª Faculdade de Medicina, Charles University em Praga e FN Motol.
Aos poucos, dois tipos de tarefa secundária serão adicionados às tarefas posturais, com entrada visual (teste de Stroop modificado) e uma tarefa puramente cognitiva (teste de contagem regressiva). A princípio, os probandos saberão quais tipos de tarefas os aguardam durante o experimento e poderão treinar cada um deles em dois experimentos experimentais. Seguir-se-ão testes de testes por ordem aleatória (testes cognitivos em situações de tarefa única, nomeadamente sentar numa cadeira, tarefas posturais de tarefa única e situações de tarefa dupla).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tremor de 3 Hz na análise de frequência (posturografia)
- distúrbio de estabilidade causado por distúrbios cerebelares no diagnóstico
Critério de exclusão:
- inferior ao ensino médio
- distúrbios vestibulares
- instabilidade do tornozelo
- outros distúrbios de estabilidade específicos
- incapacidade de ficar em pé por 30s
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pacientes
20 pacientes com distúrbios do cerebelo, que sofrem de distúrbios de estabilidade e com tremor específico de 3 Hz
|
Os probandos ficarão na plataforma estabilométrica (postura de duas pernas) e mediremos a área e o comprimento dos parâmetros do CoP.
Também dificultamos essa tarefa usando espuma e exclusão do controle visual.
A duração de um teste é de 30s.
Existem vários nomes de cores escritos em cores de fonte não correspondentes neste teste.
Durante este teste, os probandos são obrigados a nomear a cor que está escrita no texto, não a cor da fonte.
Mediremos o tempo de reação e o número de erros.
Neste teste de contagem, os probandos recebem o número do intervalo e são solicitados a subtrair 7 durante o intervalo de 30 segundos do teste.
Mediremos o tempo de reação e o número de erros.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
20 probandos saudáveis de mesma idade sem quaisquer distúrbios neurológicos e problemas de estabilidade
|
Os probandos ficarão na plataforma estabilométrica (postura de duas pernas) e mediremos a área e o comprimento dos parâmetros do CoP.
Também dificultamos essa tarefa usando espuma e exclusão do controle visual.
A duração de um teste é de 30s.
Existem vários nomes de cores escritos em cores de fonte não correspondentes neste teste.
Durante este teste, os probandos são obrigados a nomear a cor que está escrita no texto, não a cor da fonte.
Mediremos o tempo de reação e o número de erros.
Neste teste de contagem, os probandos recebem o número do intervalo e são solicitados a subtrair 7 durante o intervalo de 30 segundos do teste.
Mediremos o tempo de reação e o número de erros.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centro de pressão - ÁREA (mm2)
Prazo: 1 semana
|
a área abaixo do gráfico da curva formada pelo movimento do centro de gravidade do paciente durante os 30 segundos em pé na plataforma, processada por computador (programa Kistler), medida em milímetros quadrados
|
1 semana
|
Centro de pressão - COMPRIMENTO (mm)
Prazo: 1 semana
|
o comprimento da curva formada pelo movimento do centro de gravidade do paciente durante 30 segundos em pé na plataforma, processado por computador (programa Kistler), medido em milímetros
|
1 semana
|
Tempo de reação em tarefas secundárias (ms)
Prazo: 1 semana
|
tempo (medido em milissegundos) entre as respostas individuais dos probandos em um teste cognitivo ou visual, medido a partir de uma gravação de áudio das respostas do probando usando um programa profissional de edição de áudio
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Diretor de estudo: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Investigador principal: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 14827
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .