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Interaktion der kognitiven und sensorisch-kognitiven Aufgaben mit der Haltungsstabilität bei Personen mit Stabilitätsstörungen

22. August 2021 aktualisiert von: Mgr. Kateřina Levínská, Charles University, Czech Republic

Interaktion der kognitiven und sensorisch-kognitiven Aufgaben mit der Haltungsstabilität bei Personen mit Stabilitätsstörungen aufgrund von Kleinhirnataxie

Ziel dieser Studie ist es, die Interaktion der kognitiven und visuell-kognitiven Aufgabe mit der Haltungsstabilität bei Patienten mit zerebellärer Ataxie zu beschreiben. Die Forscher werden Veränderungen der Haltungsstabilitätsparameter und der sekundären Aufgabenleistung messen, was die Fähigkeit der Patienten zeigen soll, die Dualtasking-Situationen zu bewältigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung wird es sein, die Interaktion zwischen kognitiven und kognitiven Sinnesaufgaben und Stabilität bei Patienten zu beschreiben, deren Krankheit die Fähigkeit, eine stabile aufrechte Position beizubehalten, beeinträchtigt, beispielsweise bei Patienten mit Kleinhirnsyndromen. Und vergleichen Sie diese Interaktion weiter mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden. Diese Interaktion wird in unterschiedlich anspruchsvollen Haltungssituationen untersucht (z. Stehen auf beiden unteren Gliedmaßen, unter Ausschluss der visuellen Kontrolle, mit reduziertem propriozeptiven Input vom Pflaster).

Die Patientenstabilität wird mithilfe einer stabilometrischen Untersuchung auf der Kistler-Plattform (Kistler Instrumente AG, Schweiz) quantifiziert. Die Forscher werden die Leistung von Patienten bei sekundären Aufgaben anhand von Parametern wie Reaktionszeit bis zur Reaktion und Erfolg bei zugewiesenen Tests quantifizieren.

Die erwartete Probandenzahl beträgt in beiden Gruppen 20 Personen. Die Studie wird die Haltungsstabilität mittels einer statischen stabilometrischen Untersuchung auf der Kistler-Plattform objektivieren. Die Aufzeichnungsdauer jeder Haltungssituation beträgt 30 s. Es wurden vier verschiedene Anforderungen an Haltungsaufgaben ausgewählt: ein zweibeiniger Stand, ein zweibeiniger Stand ohne visuelle Kontrolle, ein Stehen auf einer Schaumstoffunterlage und ein Stehen auf einer Schaumstoffunterlage ohne visuelle Kontrolle. Um Haltungsabweichungen zu bewerten, wählten die Forscher die folgenden CoP-Parameter: Länge der Stabilogrammkurve und Stabilogrammfläche. Bei der stabilometrischen Messung wird auch die Anzahl der Berührungen der Leitplanke bzw. die Anzahl der Stürze oder Berührungen mit einem erleichterten Glied der Unterlage oder der anderen Gliedmaße während der Messung erfasst. Die Tests werden im Neurologischen Labor der Abteilung für Neurologie der 2. Medizinischen Fakultät der Karls-Universität in Prag und bei FN Motol durchgeführt.

Nach und nach werden zu den Haltungsaufgaben zwei Arten sekundärer Aufgaben hinzugefügt, mit visuellem Input (modifizierter Stroop-Test) und einer rein kognitiven Aufgabe (Rückwärtszähltest). Zunächst erfahren die Probanden, welche Aufgaben während des Experiments auf sie warten, und können sie jeweils in zwei Probeversuchen trainieren. Daran schließen sich Testversuche in zufälliger Reihenfolge an (kognitive Tests in Einzelaufgabensituationen, nämlich Sitzen auf einem Stuhl, Einzelaufgabe-Haltungsaufgaben und Doppelaufgabensituationen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 15006
        • Second Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-Hz-Tremor in der Frequenzanalyse (Posturographie)
  • Stabilitätsstörung durch Kleinhirnstörungen in der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • niedriger als die High-School-Ausbildung
  • Vestibularstörungen
  • Knöchelinstabilität
  • andere spezifische Stabilitätsstörungen
  • Unfähigkeit, 30 Sekunden lang zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
20 Patienten mit Kleinhirnstörungen, die unter Stabilitätsstörungen und spezifischem 3-Hz-Tremor leiden
Die Probanden stehen auf einer stabilometrischen Plattform (Doppelbeinstand) und wir messen die CoP-Parameter Fläche und Länge. Wir erschweren diese Aufgabe auch durch die Verwendung von Schaum und den Ausschluss einer visuellen Kontrolle. Die Dauer eines Tests beträgt 30 Sekunden.
In diesem Test gibt es verschiedene Namen von Farben, die in nicht übereinstimmender Schriftfarbe geschrieben sind. Bei diesem Test müssen die Probanden die Farbe benennen, die im Text geschrieben ist, und nicht die Farbe der Schriftart. Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Bei diesem Zähltest erhalten die Probanden eine Nummer aus dem Intervall und werden gebeten, während des 30-sekündigen Testintervalls 7 abzuziehen. Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Andere Namen:
  • BCT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
20 gesunde altersentsprechende Probanden ohne neurologische Störungen und Stabilitätsprobleme
Die Probanden stehen auf einer stabilometrischen Plattform (Doppelbeinstand) und wir messen die CoP-Parameter Fläche und Länge. Wir erschweren diese Aufgabe auch durch die Verwendung von Schaum und den Ausschluss einer visuellen Kontrolle. Die Dauer eines Tests beträgt 30 Sekunden.
In diesem Test gibt es verschiedene Namen von Farben, die in nicht übereinstimmender Schriftfarbe geschrieben sind. Bei diesem Test müssen die Probanden die Farbe benennen, die im Text geschrieben ist, und nicht die Farbe der Schriftart. Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Bei diesem Zähltest erhalten die Probanden eine Nummer aus dem Intervall und werden gebeten, während des 30-sekündigen Testintervalls 7 abzuziehen. Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Andere Namen:
  • BCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckmittelpunkt - FLÄCHE (mm2)
Zeitfenster: 1 Woche
die Fläche unter dem Diagramm der Kurve, die durch die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während der 30 Sekunden beim Stehen auf der Plattform entsteht, computerverarbeitet (Kistler-Programm), gemessen in Quadratmillimetern
1 Woche
Druckmittelpunkt - LÄNGE (mm)
Zeitfenster: 1 Woche
die Länge der Kurve, die durch die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 30 Sekunden beim Stehen auf der Plattform entsteht, computerverarbeitet (Kistler-Programm), gemessen in Millimetern
1 Woche
Reaktionszeit in Nebenaufgaben (ms)
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit (gemessen in Millisekunden) zwischen einzelnen Antworten von Probanden in einem kognitiven oder visuellen Test, gemessen anhand einer Audioaufzeichnung der Antworten von Probanden mit einem professionellen Audiobearbeitungsprogramm
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
  • Studienleiter: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
  • Hauptermittler: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebelläre Ataxie

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