- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024240
Interaktion der kognitiven und sensorisch-kognitiven Aufgaben mit der Haltungsstabilität bei Personen mit Stabilitätsstörungen
Interaktion der kognitiven und sensorisch-kognitiven Aufgaben mit der Haltungsstabilität bei Personen mit Stabilitätsstörungen aufgrund von Kleinhirnataxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung wird es sein, die Interaktion zwischen kognitiven und kognitiven Sinnesaufgaben und Stabilität bei Patienten zu beschreiben, deren Krankheit die Fähigkeit, eine stabile aufrechte Position beizubehalten, beeinträchtigt, beispielsweise bei Patienten mit Kleinhirnsyndromen. Und vergleichen Sie diese Interaktion weiter mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden. Diese Interaktion wird in unterschiedlich anspruchsvollen Haltungssituationen untersucht (z. Stehen auf beiden unteren Gliedmaßen, unter Ausschluss der visuellen Kontrolle, mit reduziertem propriozeptiven Input vom Pflaster).
Die Patientenstabilität wird mithilfe einer stabilometrischen Untersuchung auf der Kistler-Plattform (Kistler Instrumente AG, Schweiz) quantifiziert. Die Forscher werden die Leistung von Patienten bei sekundären Aufgaben anhand von Parametern wie Reaktionszeit bis zur Reaktion und Erfolg bei zugewiesenen Tests quantifizieren.
Die erwartete Probandenzahl beträgt in beiden Gruppen 20 Personen. Die Studie wird die Haltungsstabilität mittels einer statischen stabilometrischen Untersuchung auf der Kistler-Plattform objektivieren. Die Aufzeichnungsdauer jeder Haltungssituation beträgt 30 s. Es wurden vier verschiedene Anforderungen an Haltungsaufgaben ausgewählt: ein zweibeiniger Stand, ein zweibeiniger Stand ohne visuelle Kontrolle, ein Stehen auf einer Schaumstoffunterlage und ein Stehen auf einer Schaumstoffunterlage ohne visuelle Kontrolle. Um Haltungsabweichungen zu bewerten, wählten die Forscher die folgenden CoP-Parameter: Länge der Stabilogrammkurve und Stabilogrammfläche. Bei der stabilometrischen Messung wird auch die Anzahl der Berührungen der Leitplanke bzw. die Anzahl der Stürze oder Berührungen mit einem erleichterten Glied der Unterlage oder der anderen Gliedmaße während der Messung erfasst. Die Tests werden im Neurologischen Labor der Abteilung für Neurologie der 2. Medizinischen Fakultät der Karls-Universität in Prag und bei FN Motol durchgeführt.
Nach und nach werden zu den Haltungsaufgaben zwei Arten sekundärer Aufgaben hinzugefügt, mit visuellem Input (modifizierter Stroop-Test) und einer rein kognitiven Aufgabe (Rückwärtszähltest). Zunächst erfahren die Probanden, welche Aufgaben während des Experiments auf sie warten, und können sie jeweils in zwei Probeversuchen trainieren. Daran schließen sich Testversuche in zufälliger Reihenfolge an (kognitive Tests in Einzelaufgabensituationen, nämlich Sitzen auf einem Stuhl, Einzelaufgabe-Haltungsaufgaben und Doppelaufgabensituationen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 15006
- Second Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-Hz-Tremor in der Frequenzanalyse (Posturographie)
- Stabilitätsstörung durch Kleinhirnstörungen in der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- niedriger als die High-School-Ausbildung
- Vestibularstörungen
- Knöchelinstabilität
- andere spezifische Stabilitätsstörungen
- Unfähigkeit, 30 Sekunden lang zu stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientengruppe
20 Patienten mit Kleinhirnstörungen, die unter Stabilitätsstörungen und spezifischem 3-Hz-Tremor leiden
|
Die Probanden stehen auf einer stabilometrischen Plattform (Doppelbeinstand) und wir messen die CoP-Parameter Fläche und Länge.
Wir erschweren diese Aufgabe auch durch die Verwendung von Schaum und den Ausschluss einer visuellen Kontrolle.
Die Dauer eines Tests beträgt 30 Sekunden.
In diesem Test gibt es verschiedene Namen von Farben, die in nicht übereinstimmender Schriftfarbe geschrieben sind.
Bei diesem Test müssen die Probanden die Farbe benennen, die im Text geschrieben ist, und nicht die Farbe der Schriftart.
Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Bei diesem Zähltest erhalten die Probanden eine Nummer aus dem Intervall und werden gebeten, während des 30-sekündigen Testintervalls 7 abzuziehen.
Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
20 gesunde altersentsprechende Probanden ohne neurologische Störungen und Stabilitätsprobleme
|
Die Probanden stehen auf einer stabilometrischen Plattform (Doppelbeinstand) und wir messen die CoP-Parameter Fläche und Länge.
Wir erschweren diese Aufgabe auch durch die Verwendung von Schaum und den Ausschluss einer visuellen Kontrolle.
Die Dauer eines Tests beträgt 30 Sekunden.
In diesem Test gibt es verschiedene Namen von Farben, die in nicht übereinstimmender Schriftfarbe geschrieben sind.
Bei diesem Test müssen die Probanden die Farbe benennen, die im Text geschrieben ist, und nicht die Farbe der Schriftart.
Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Bei diesem Zähltest erhalten die Probanden eine Nummer aus dem Intervall und werden gebeten, während des 30-sekündigen Testintervalls 7 abzuziehen.
Wir messen die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckmittelpunkt - FLÄCHE (mm2)
Zeitfenster: 1 Woche
|
die Fläche unter dem Diagramm der Kurve, die durch die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während der 30 Sekunden beim Stehen auf der Plattform entsteht, computerverarbeitet (Kistler-Programm), gemessen in Quadratmillimetern
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1 Woche
|
|
Druckmittelpunkt - LÄNGE (mm)
Zeitfenster: 1 Woche
|
die Länge der Kurve, die durch die Bewegung des Schwerpunkts des Patienten während 30 Sekunden beim Stehen auf der Plattform entsteht, computerverarbeitet (Kistler-Programm), gemessen in Millimetern
|
1 Woche
|
|
Reaktionszeit in Nebenaufgaben (ms)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zeit (gemessen in Millisekunden) zwischen einzelnen Antworten von Probanden in einem kognitiven oder visuellen Test, gemessen anhand einer Audioaufzeichnung der Antworten von Probanden mit einem professionellen Audiobearbeitungsprogramm
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pavel Kolář, Prof. PaedDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Studienleiter: Ondřej Čakrt, Doc. PhDr. Ph.D., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
- Hauptermittler: Kateřina Levínská, Mgr., Department of Rehabilitation and Sports Medicine, Second Faculty of Medicine, Charles University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 14827
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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