ESP-block vs kontroll för smärtkontroll efter perkutan nefrolitotomi

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie som involverar 128 försökspersoner som genomgår en elektiv perkutan nefrolitotomi. Alla försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras lika på dagen för ingreppet av operationssapoteket till antingen ESP-blocket eller kontrollblocket. En interimsanalys med den provstorlek som krävs för en stor effektstorlek (n = 52, med n = 26 i varje behandlingsarm) kommer att utföras. För att blinda narkosläkaren som utför blockeringen kommer kontrollarmen att randomiseras lika mycket av farmaceuten vid tidpunkten för distribution av de förfyllda sprutorna för ESP-blockeringsproceduren. Randomisering kommer att ske med användning av en slumptalsgenerator med 1:1 ESP:Control allocation ratio.

Försökspersonerna kommer att följas vid Pre-op och 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter operationen för att bedöma kvaliteten på återhämtningen med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret, VAS smärtskala och opioidkonsumtion. Intraoperativa MME, PACU MME, totala MME, FLACC poäng vid 30 minuter/1 timme VAS poäng vid 1 timme/2 timmar/6 timmar/24 timmar, PACU LOS, sjukhus LOS, tid till första flatus kommer att dokumenteras i patientdiagram, granskas av studiepersonal och laddas upp till en lösenordsskyddad databas på UTMCK-servern.

Alla aspekter av studien och samtyckesformulären kommer att godkännas av IRB före implementering. Potentiella kandidater kommer att väljas ut för samtycke baserat på kartgranskning och operationsschemaläggning.

• Kirurgen kommer initialt att kontakta potentiella försökspersoner och förse dem med en kopia av samtyckesformuläret att ta med hem och läsa innan testning före anestesi.
• Vid försökspersonens tid för testning före anestesi kommer forskarpersonalen att förklara riskerna och fördelarna med studien, svara på eventuella frågor och inhämta samtycke till att delta.
• Biostatistikern kommer att randomisera försökspersonerna med en slumptalsgenerator. När det väl är randomiserat kommer ett förblindat paket märkt "ESP" eller "Control" att levereras till det regionala anestesiteamet som innehåller följande:

ESP

Aktiv grupp:

1. En 30 ml spruta innehållande 29 ml 0,5 % ropivakain och 4 mg dexametason-märkt "ESP Block"
2. En 30 ml spruta innehållande 30 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning-märkt "sårinfiltration" Sham-grupp

1. En 30mL spruta innehållande 30mL 0,5% ropivakain-märkt "sårinfiltration" 2. En 30mL spruta innehållande 30mL konserveringsmedelsfri normal saltlösning-märkt "ESP Block"

• Apotekaren kommer att skapa en tabell i förväg med randomiseringsuppgifterna med plats för att fylla i patientinformation och medicininformation på operationsdagen. Detta diagram kommer att vara i pappersform och förvaras i en forskningspärm på operationsapoteket. När en patient har gett sitt samtycke till RCT kommer behandlingsgruppen att väljas baserat på de nummer som tilldelats a priori. Varje kvalificerad patient kommer att dokumenteras på den efterföljande raden i tabellen, och bibehåller den ursprungliga randomiseringsordningen som dikterats av statistikern. Utifrån uppdraget kommer apoteksteknikern att få instruktioner om vilka produkter som ska tillverkas i sterilhuven. Apoteket kommer att verifiera att produkterna har tillverkats på rätt sätt och kommer att märka sprutorna enligt uppdraget.
• Operationsrumsapoteket kommer att ge narkosläkaren ett förblindat paket med en förfylld spruta för det regionala blocket som antingen kommer att innehålla 30 ml 0,5 % ropivakain med 4 mg dexametason eller konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning.
• Den regionala anestesiläkaren kommer att utföra ESP-blocket med hjälp av standardprotokoll och procedurer.
• Ålder, BMI, operationslängd, EBL, intraoperativa MME, PACU MME, 48 timmar postoperativa MME, totala MME, FLACC poäng vid 30 minuter/1 timme VAS poäng vid 1 timme/2 timmar/6 timmar/24 timmar, PACU LOS, sjukhus LOS, tid till första flatus kommer att dokumenteras i patientdiagram och granskas av studiepersonal.
• QoR-15, MME-konsumtion och VAS kommer att bedömas vid Pre-op, 24-timmar, 48-timmar, 7 och 30 dagar av studiepersonal. Data kommer att laddas upp till en databas som finns på säkrade lösenordsskyddade datorer på UTMCK-servern.
• Alla patientidentifierare kommer att tas bort före dataanalys.