Блокада ESP по сравнению с контролем для обезболивания после чрескожной нефролитотомии

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 128 пациентов, перенесших плановую чрескожную нефролитотомию. Все субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут в равной степени рандомизированы в день процедуры аптекой операционной в либо блок ESP, либо контрольный блок. Будет проведен промежуточный анализ при размере выборки, необходимом для получения большого эффекта (n = 52, с n = 26 в каждой группе лечения). Чтобы ослепить анестезиолога, выполняющего блок, контрольная группа будет в равной степени рандомизирована фармацевтом во время распределения предварительно заполненных шприцев для процедуры блока ESP. Рандомизация будет происходить с использованием генератора случайных чисел с коэффициентом распределения 1:1 ESP:Control.

Субъекты будут наблюдаться в предоперационном периоде и в течение 24, 48, 7 и 30 дней после операции для оценки качества восстановления с использованием вопросника качества восстановления-15 (QoR-15), шкалы боли по ВАШ и потребления опиоидов. Интраоперационные MME, PACU MME, общее MME, баллы FLACC через 30 минут/1 час, баллы по ВАШ через 1 час/2 часа/6 часов/24 часа, PACU LOS, больничный LOS, время до появления первых газов будет задокументировано в карте пациента, рассмотрено исследовательским персоналом и загружены в защищенную паролем базу данных на сервере UTMCK.

Все аспекты исследования и формы согласия будут одобрены IRB до их реализации. Потенциальные кандидаты будут отобраны для получения согласия на основе анализа медицинской карты и графика операции.

• Хирург сначала подойдет к потенциальным субъектам и предоставит им копию формы согласия, которую можно взять домой и прочитать перед тестированием перед анестезией.
• На приеме субъекта перед анестезией исследовательский персонал объяснит риски и преимущества исследования, ответит на любые вопросы и получит согласие на участие.
• Биостатистик рандомизирует субъектов с помощью генератора случайных чисел. После рандомизации группе регионарной анестезии будет доставлен слепой пакет с надписью «ESP» или «Control», содержащий следующее:

ЭСП

Активная группа:

1. Один шприц на 30 мл, содержащий 29 мл 0,5% ропивакаина и 4 мг дексаметазона с пометкой «ESP Block».
2. Один шприц на 30 мл, содержащий 30 мл физиологического раствора без консервантов с пометкой «раневая инфильтрация» Группа симуляции

1. Один шприц на 30 мл, содержащий 30 мл 0,5% ропивакаина, с пометкой «Инфильтрация раны». 2. Один шприц на 30 мл, содержащий 30 мл физиологического раствора без консервантов, с пометкой «ESP Block».

• Фармацевт создаст таблицу, предварительно заполненную назначениями рандомизации, с местом для заполнения информации о пациенте и информации о лекарствах в день операции. Эта таблица будет в бумажном виде и будет храниться в папке для исследований в аптеке операционной. Когда пациент дает согласие на РКИ, группа лечения будет выбрана на основе номеров, присвоенных априори. Каждый подходящий пациент будет задокументирован в следующей строке таблицы с сохранением исходного порядка рандомизации, установленного статистиком. На основании задания фармацевту проинструктируют, какие продукты вносить в стерильный бокс. Фармацевт проверит, что продукты были изготовлены надлежащим образом, и промаркирует шприцы в соответствии с назначением.
• Аптека операционной выдаст анестезиологу слепую упаковку с одним предварительно заполненным шприцем для региональной блокады, которая будет содержать либо 30 мл 0,5% ропивакаина с 4 мг дексаметазона, либо нормальный физиологический раствор без консервантов.
• Региональный анестезиолог выполнит блок ESP, используя стандартные протоколы и процедуры.
• Возраст, ИМТ, продолжительность операции, EBL, интраоперационные MME, PACU MME, 48 часов после операции MME, общие MME, баллы FLACC через 30 минут/1 час, баллы по ВАШ через 1 час/2 часа/6 часов/24 часа, PACU LOS, больничный LOS, время до появления первых газов будут задокументированы в карте пациента и проверены исследовательским персоналом.
• QoR-15, потребление MME и VAS будут оцениваться исследовательским персоналом перед операцией, через 24, 48, 7 и 30 дней. Данные будут загружаться в базу данных, хранящуюся на защищенных компьютерах, защищенных паролем, на сервере UTMCK.
• Все идентификаторы пациентов будут удалены перед анализом данных.