경피 신절개술 후 통증 조절을 위한 ESP 차단 대 조절

이것은 선택적 경피 신장절개술을 받는 128명의 피험자를 포함하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 절차 당일 약국을 운영하여 ESP 블록 또는 제어 블록으로 균등하게 무작위 배정됩니다. 큰 효과 크기(n = 52, 각 치료 부문에서 n = 26)에 필요한 샘플 크기에서 중간 분석이 수행됩니다. 블록을 수행하는 마취과 의사의 눈을 멀게 하기 위해 컨트롤 암은 ESP 블록 절차를 위해 미리 채워진 주사기를 분배할 때 약사에 의해 균등하게 무작위화됩니다. ESP:Control 할당 비율이 1:1인 난수 생성기를 사용하여 무작위화가 발생합니다.

QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지, VAS 통증 척도, 오피오이드 소비. 수술 중 MME, PACU MME, 전체 MME, 30분/1시간의 FLACC 점수 1시간/2시간/6시간/24시간의 VAS 점수, PACU LOS, 병원 LOS, 첫 번째 방귀까지의 시간이 환자 차트에 기록되고 검토됨 UTMCK 서버의 암호로 보호된 데이터베이스에 업로드되었습니다.

연구 및 동의서의 모든 측면은 구현 전에 IRB의 승인을 받습니다. 잠재적 후보는 차트 검토 및 수술 일정에 따라 동의를 위해 선택됩니다.

• 외과의는 처음에 잠재적 피험자에게 접근하여 집에 가져가 마취 전 검사 전에 읽을 동의서 사본을 제공합니다.
• 피험자의 마취 전 테스트 약속에서 연구원은 연구의 위험과 이점을 설명하고 질문에 답하고 참여 동의를 얻습니다.
• 생물통계학자는 난수 생성기를 사용하여 대상을 무작위화합니다. 무작위 배정되면 "ESP" 또는 "대조군"이라고 표시된 눈가림 패키지가 다음을 포함하는 지역 마취 팀에 전달됩니다.

ESP

활성 그룹:

1. 0.5% 로피바카인 29mL 및 덱사메타손 라벨 "ESP 블록" 4mg이 들어 있는 30mL 주사기 1개
2. 방부제가 없는 생리 식염수 30mL가 들어 있는 30mL 주사기 1개 - "상처 침윤" 가짜 그룹

1. "wound infiltration"이라고 표시된 0.5% ropivacaine 30mL가 들어 있는 30mL 주사기 1개 2. "ESP Block"이라고 표시된 방부제 없는 생리 식염수 30mL가 들어 있는 30mL 주사기 1개

• 약사는 수술 당일 환자 정보 및 약물 정보를 입력할 수 있는 공간이 있는 무작위 할당으로 미리 채워진 테이블을 생성합니다. 이 차트는 종이 형식이며 OR 약국의 연구 바인더에 보관됩니다. 환자가 RCT에 동의하면 선험적으로 할당된 번호에 따라 치료 그룹이 선택됩니다. 각 적격 환자는 통계학자가 지시한 대로 원래의 무작위 순서를 유지하면서 표의 다음 행에 문서화됩니다. 할당에 따라 약국 기술자는 멸균 후드에서 어떤 제품을 만들어야 하는지 지시를 받습니다. 약사는 제품이 적절하게 만들어졌는지 확인하고 할당에 따라 주사기에 라벨을 붙입니다.
• 수술실 약국은 0.5% 로피바카인 30mL와 덱사메타손 4mg 또는 방부제가 없는 일반 식염수가 들어 있는 지역 블록용 미리 채워진 주사기 1개가 포함된 맹검 패키지를 마취과 의사에게 건네줍니다.
• 지역 마취 전문의는 표준 프로토콜 및 절차를 사용하여 ESP 블록을 수행합니다.
• 연령, BMI, 수술 기간, EBL, 수술 중 MME, PACU MME, 수술 후 48시간 MME, 총 MME, 30분/1시간 FLACC 점수 1시간/2시간/6시간/24시간 VAS 점수, PACU LOS, 병원 LOS, 최초 위창자내음까지의 시간은 환자 차트에 기록되고 연구 담당자가 검토합니다.
• QoR-15, MME 소비 및 VAS는 수술 전, 24시간, 48시간, 7일 및 30일에 연구 직원에 의해 평가됩니다. 데이터는 UTMCK 서버의 보안 암호로 보호된 컴퓨터에 보관된 데이터베이스에 업로드됩니다.
• 모든 환자 식별자는 데이터 분석 전에 제거됩니다.