ESP-Blockierung vs. Kontrolle zur Schmerzkontrolle nach perkutaner Nephrolithotomie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit 128 Probanden, die sich einer elektiven perkutanen Nephrolithotomie unterziehen. Alle Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden am Tag des Eingriffs von der OP-Apotheke gleichermaßen in den ESP-Block oder den Kontrollblock randomisiert. Es wird eine Zwischenanalyse mit der für eine große Effektgröße erforderlichen Stichprobengröße (n = 52, mit n = 26 in jedem Behandlungsarm) durchgeführt. Um den die Blockade durchführenden Anästhesisten zu verblinden, wird der Kontrollarm zum Zeitpunkt der Ausgabe der Fertigspritzen für das ESP-Blockverfahren ebenfalls vom Apotheker randomisiert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators mit einem ESP:Control-Zuweisungsverhältnis von 1:1.

Die Probanden werden vor der Operation und 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation beobachtet, um die Qualität der Genesung anhand des Fragebogens Quality of Recovery-15 (QoR-15), der VAS-Schmerzskala und zu beurteilen Opioidkonsum. Intraoperative MMEs, PACU MMEs, Gesamt-MMEs, FLACC-Scores bei 30 Minuten/1 Stunde VAS-Scores bei 1 Stunde/2 Stunden/6 Stunden/24 Stunden, PACU-LOS, Krankenhaus-LOS, Zeit bis zum ersten Flatus werden in der Patientenakte dokumentiert und überprüft vom Studienpersonal erstellt und in eine passwortgeschützte Datenbank auf dem UTMCK-Server hochgeladen.

Alle Aspekte der Studie und Einwilligungsformulare werden vor der Implementierung vom IRB genehmigt. Potenzielle Kandidaten werden basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und der Operationsplanung für die Zustimmung ausgewählt.

• Der Chirurg wird sich zunächst an potenzielle Probanden wenden und ihnen eine Kopie der Einverständniserklärung aushändigen, die sie mit nach Hause nehmen und vor dem Präanästhesietest lesen können.
• Beim Testtermin vor der Anästhesie des Probanden erklärt das Forschungspersonal die Risiken und Vorteile der Studie, beantwortet alle Fragen und holt die Zustimmung zur Teilnahme ein.
• Der Biostatistiker randomisiert die Probanden mit einem Zufallszahlengenerator. Nach der Randomisierung wird ein verblindetes Paket mit der Aufschrift „ESP“ oder „Kontrolle“ an das Regionalanästhesieteam geliefert, das Folgendes enthält:

ESP

Aktive Gruppe:

1. Eine 30-ml-Spritze mit 29 ml 0,5 % Ropivacain und 4 mg Dexamethason mit der Aufschrift „ESP Block“
2. Eine 30-ml-Spritze mit 30 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung mit der Aufschrift „Wundinfiltration“ Scheingruppe

1. Eine 30-ml-Spritze mit 30 ml 0,5 % Ropivacain – gekennzeichnet mit „Wundinfiltration“

• Der Apotheker erstellt eine mit den Randomisierungszuweisungen vorbelegte Tabelle mit Platz zum Ausfüllen von Patienten- und Medikamenteninformationen am Tag der Operation. Diese Tabelle liegt in Papierform vor und wird in einer Forschungsmappe in der OP-Apotheke aufbewahrt. Wenn ein Patient für die RCT eingewilligt wird, wird die Behandlungsgruppe basierend auf den a priori zugewiesenen Nummern ausgewählt. Jeder qualifizierende Patient wird in der nachfolgenden Zeile der Tabelle dokumentiert, wobei die ursprüngliche Reihenfolge der Randomisierung, wie vom Statistiker vorgegeben, beibehalten wird. Anhand der Aufgabenstellung wird der Pharmazietechniker angewiesen, welche Produkte in der Sterilhaube herzustellen sind. Der Apotheker prüft die ordnungsgemäße Herstellung der Produkte und beschriftet die Spritzen entsprechend der Zuordnung.
• Die OP-Apotheke überreicht dem Anästhesisten eine verblindete Packung mit einer vorgefüllten Spritze für den regionalen Block, die entweder 30 ml 0,5 % Ropivacain mit 4 mg Dexamethason oder normale Kochsalzlösung ohne Konservierungsmittel enthält.
• Der Regionalanästhesist führt den ESP-Block unter Verwendung von Standardprotokollen und -verfahren durch.
• Alter, BMI, Operationsdauer, EBL, intraoperative MMEs, PACU-MMEs, 48 ​​Stunden postoperative MMEs, Gesamt-MMEs, FLACC-Scores nach 30 Minuten/1 Stunde VAS-Scores nach 1 Stunde/2 Stunden/6 Stunden/24 Stunden, PACU LOS, Krankenhaus-LOS, Zeit bis zum ersten Flatus werden in der Patientenakte dokumentiert und vom Studienpersonal überprüft.
• QoR-15, MME-Verbrauch und VAS werden präoperativ, 24 h, 48 h, 7 und 30 Tage vom Studienpersonal bewertet. Die Daten werden in eine Datenbank hochgeladen, die auf gesicherten passwortgeschützten Computern auf dem UTMCK-Server gespeichert wird.
• Alle Patientenkennungen werden vor der Datenanalyse entfernt.