Bloqueio ESP vs Controle para Controle da Dor Após Nefrolitotomia Percutânea

Este é um estudo de controle randomizado, duplo-cego envolvendo 128 indivíduos submetidos a nefrolitotomia percutânea eletiva. Todos os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão igualmente randomizados no dia do procedimento pela farmácia da sala de cirurgia no bloco ESP ou no bloco de controle. Uma análise intermediária no tamanho da amostra necessária para um grande tamanho de efeito (n = 52, com n = 26 em cada braço de tratamento) será realizada. A fim de cegar o anestesiologista que realiza o bloqueio, o braço de controle será igualmente randomizado pelo farmacêutico no momento da distribuição das seringas pré-cheias para o procedimento de bloqueio ESP. A randomização ocorrerá com o uso de um gerador de números aleatórios com relação de alocação ESP:Control de 1:1.

Os indivíduos serão acompanhados no pré-operatório e 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após a cirurgia para avaliar a qualidade da recuperação utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), escala VAS de dor e consumo de opioides. EMMs intraoperatórios, EMMs de PACU, EMMs totais, pontuações FLACC em 30 minutos/1 hora VAS pontuações em 1 hora/2 horas/6 horas/24 horas, PACU LOS, hospital LOS, tempo até o primeiro flato serão documentados no prontuário do paciente, revisados pela equipe do estudo e carregado em um banco de dados protegido por senha no servidor UTMCK.

Todos os aspectos do estudo e formulários de consentimento serão aprovados pelo IRB antes da implementação. Os candidatos em potencial serão selecionados para consentimento com base na revisão do prontuário e no agendamento da cirurgia.

• O Cirurgião abordará inicialmente os possíveis sujeitos e fornecerá a eles uma cópia do formulário de consentimento para levar para casa e ler antes do teste pré-anestésico.
• Na consulta de teste pré-anestésica do sujeito, a equipe de pesquisa explicará os riscos e benefícios do estudo, responderá a quaisquer perguntas e obterá o consentimento para participar.
• O bioestatístico irá randomizar os assuntos com um gerador de números aleatórios. Uma vez randomizado, um pacote cego rotulado como "ESP" ou "Controle" será entregue à equipe de anestesia regional contendo o seguinte:

ESP

Grupo ativo:

1. Uma seringa de 30mL contendo 29mL de ropivacaína a 0,5% e 4mg de "ESP Block" marcado com dexametasona
2. Uma seringa de 30mL contendo 30mL de solução salina normal sem conservantes marcada como "infiltração da ferida" Grupo Sham

1. Uma seringa de 30mL contendo 30mL de "infiltração de ferida" marcada com ropivacaína a 0,5% 2. Uma seringa de 30mL contendo 30mL de solução salina normal sem conservante marcada "ESP Block"

• O farmacêutico criará uma tabela pré-preenchida com as atribuições de randomização com espaço para preencher as informações do paciente e da medicação no dia da cirurgia. Este gráfico será em formato de papel e mantido em um fichário de pesquisa na farmácia da sala de cirurgia. Quando um paciente é consentido para o RCT, o grupo de tratamento será escolhido com base nos números atribuídos a priori. Cada paciente qualificado será documentado na linha subsequente da tabela, mantendo a ordem original de randomização ditada pelo estatístico. Com base na atribuição, o técnico de farmácia será instruído sobre quais produtos fazer na capela estéril. O farmacêutico verificará se os produtos foram feitos adequadamente e rotulará as seringas de acordo com a atribuição.
• A farmácia da sala de operação entregará ao anestesiologista um pacote cego com uma seringa pré-cheia para o bloqueio regional que conterá 30 mL de ropivacaína a 0,5% com 4 mg de dexametasona ou solução salina normal sem conservantes.
• O anestesiologista regional realizará o bloqueio ESP usando protocolos e procedimentos padrão.
• Idade, IMC, duração da operação, EBL, EMM intraoperatório, EMM SRPA, EMM pós-operatório de 48 horas, EMM total, pontuações FLACC em 30 minutos/1 hora VAS pontuações em 1 hora/2 horas/6 horas/24 horas, SRPA LOS, hospital LOS, tempo para o primeiro flatulência será documentado no prontuário do paciente e revisado pelo pessoal do estudo.
• QoR-15, consumo de MME e VAS serão avaliados no pré-operatório, 24 h, 48 h, 7 e 30 dias pela equipe do estudo. Os dados serão carregados em um banco de dados mantido em computadores protegidos por senha no servidor UTMCK.
• Todos os identificadores de pacientes serão removidos antes da análise de dados.