Blokování ESP vs. kontrola pro kontrolu bolesti po perkutánní nefrolitotomii

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii zahrnující 128 subjektů podstupujících elektivní perkutánní nefrolitotomii. Všichni jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou v den výkonu v lékárně na operačním sále rovnoměrně randomizováni do bloku ESP nebo do kontrolního bloku. Bude provedena předběžná analýza velikosti vzorku požadované pro velikost velkého účinku (n = 52, s n = 26 v každém léčebném rameni). Za účelem oslepení anesteziologa provádějícího blokádu bude kontrolní rameno rovnoměrně randomizováno lékárníkem v době distribuce předplněných injekčních stříkaček pro blokovou proceduru ESP. Randomizace bude probíhat s použitím generátoru náhodných čísel s poměrem přidělení ESP:Control 1:1.

Subjekty budou sledovány před operací a 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci, aby se vyhodnotila kvalita zotavení pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), stupnice bolesti VAS a konzumace opioidů. Intraoperační MME, PACU MME, celkové MME, skóre FLACC při 30 minutách/1 hodině Skóre VAS po 1 hodině/2 hodinách/6 hodinách/24 hodinách, PACU LOS, nemocniční LOS, čas do prvního flatusu budou zdokumentovány v tabulce pacientů, přezkoumány studijním personálem a nahrány do databáze chráněné heslem na serveru UTMCK.

Všechny aspekty studie a formuláře souhlasu budou před implementací schváleny IRB. Potenciální kandidáti budou vybráni k získání souhlasu na základě přezkoumání mapy a naplánování operace.

• Chirurg nejprve osloví potenciální subjekty a poskytne jim kopii formuláře souhlasu, který si odnesou domů a přečtou před předanesteziologickým testováním.
• Při schůzce subjektu před anestezií výzkumný personál vysvětlí rizika a přínosy studie, zodpoví veškeré otázky a získá souhlas s účastí.
• Biostatistik náhodně vybere subjekty pomocí generátoru náhodných čísel. Po randomizaci bude regionálnímu anesteziologickému týmu doručen zaslepený balíček označený „ESP“ nebo „Kontrola“ obsahující následující:

ESP

Aktivní skupina:

1. Jedna 30ml injekční stříkačka obsahující 29 ml 0,5% ropivakainu a 4 mg dexamethasonu s označením „ESP Block“
2. Jedna 30ml injekční stříkačka obsahující 30 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek – označená „infiltrace rány“ Sham group

1. Jedna 30ml injekční stříkačka obsahující 30 ml 0,5% ropivakainu - označená jako "infiltrace rány" 2. Jedna 30ml injekční stříkačka obsahující 30 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervantů - označená "ESP Block"

• Lékárník vytvoří tabulku předem vyplněnou randomizačními přiřazeními s prostorem pro vyplnění informací o pacientovi a informacích o lécích v den operace. Tato tabulka bude v papírové podobě a bude uložena ve výzkumném pořadači v lékárně OR. Když pacient souhlasí s RCT, léčebná skupina bude vybrána na základě a priori přidělených čísel. Každý kvalifikovaný pacient bude zdokumentován na následujícím řádku v tabulce, přičemž se zachová původní pořadí randomizace, jak nařídil statistik. Na základě zadání bude technik lékárny instruován, jaké přípravky ve sterilní kukle vyrobit. Lékárník ověří, že produkty byly vyrobeny správně a označí stříkačky podle zadání.
• Operační lékárna předá anesteziologovi zaslepený balíček s jednou předplněnou injekční stříkačkou pro regionální blok, která bude obsahovat buď 30 ml 0,5% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu nebo fyziologický roztok bez konzervantů.
• Regionální anesteziolog provede blok ESP pomocí standardních protokolů a postupů.
• Věk, BMI, trvání operace, EBL, intraoperační MME, PACU MME, 48 hodin pooperační MME, celkové MME, skóre FLACC za 30 minut/1 hodinu VAS skóre za 1 hodinu/2 hodiny/6 hodin/24 hodin, PACU LOS, nemocniční LOS, čas do prvního flatusu bude zdokumentován v tabulce pacientů a přezkoumán personálem studie.
• QoR-15, spotřeba MME a VAS budou hodnoceny před operací, 24-h, 48-h, 7 a 30 dnů zaměstnanci studie. Data budou nahrána do databáze vedené na zabezpečených počítačích chráněných heslem na serveru UTMCK.
• Před analýzou dat budou odstraněny všechny identifikátory pacientů.