ESP Block vs Control para el control del dolor después de la nefrolitotomía percutánea

Este es un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 128 sujetos que se sometieron a una nefrolitotomía percutánea electiva. Todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán igualmente aleatorizados el día del procedimiento por la farmacia del quirófano en el bloque ESP o en el bloque de control. Se realizará un análisis intermedio con el tamaño de muestra requerido para un tamaño de efecto grande (n = 52, con n = 26 en cada brazo de tratamiento). Para cegar al anestesiólogo que realiza el bloqueo, el farmacéutico aleatorizará por igual el brazo de control en el momento de distribuir las jeringas precargadas para el procedimiento de bloqueo ESP. La aleatorización ocurrirá con el uso de un generador de números aleatorios con una proporción de asignación de ESP:Control de 1:1.

Los sujetos serán seguidos en el preoperatorio y a las 24 h, 48 h, 7 días y 30 días después de la operación para evaluar la calidad de la recuperación utilizando el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), la escala de dolor VAS y consumo de opiáceos. MME intraoperatorios, MME de PACU, MME totales, puntajes FLACC a los 30 minutos/1 hora Puntajes VAS a 1 hora/2 horas/6 horas/24 horas, PACU LOS, hospital LOS, el tiempo hasta el primer flato se documentará en la historia clínica del paciente, se revisará por el personal del estudio y cargado en una base de datos protegida por contraseña en el servidor UTMCK.

Todos los aspectos del estudio y los formularios de consentimiento serán aprobados por el IRB antes de la implementación. Los posibles candidatos serán seleccionados para obtener su consentimiento en función de la revisión de las historias clínicas y la programación de la cirugía.

• El cirujano se acercará inicialmente a los sujetos potenciales y les proporcionará una copia del formulario de consentimiento para que se lo lleven a casa y lo lean antes de la prueba previa a la anestesia.
• En la cita de prueba previa a la anestesia del sujeto, el personal de investigación explicará los riesgos y beneficios del estudio, responderá cualquier pregunta y obtendrá el consentimiento para participar.
• El bioestadístico aleatorizará a los sujetos con un generador de números aleatorios. Una vez aleatorizado, se entregará al equipo de anestesia regional un paquete ciego con la etiqueta "ESP" o "Control" que contiene lo siguiente:

ESP

Grupo activo:

1. Una jeringa de 30 ml que contiene 29 ml de ropivacaína al 0,5 % y 4 mg de dexametasona con la etiqueta "ESP Block"
2. Una jeringa de 30 ml que contiene 30 ml de solución salina normal sin conservantes etiquetada como "infiltración de heridas" Grupo simulado

1. Una jeringa de 30 ml que contiene 30 ml de ropivacaína al 0,5 % con la etiqueta "infiltración de heridas" 2. Una jeringa de 30 ml que contiene 30 ml de solución salina normal sin conservantes con la etiqueta "ESP Block"

• El farmacéutico creará una tabla rellenada previamente con las asignaciones de aleatorización con espacio para completar la información del paciente y la información del medicamento el día de la cirugía. Este cuadro estará en papel y se guardará en una carpeta de investigación en la farmacia del quirófano. Cuando un paciente es consentido para el ECA, se elegirá el grupo de tratamiento en base a los números asignados a priori. Cada paciente que califique se documentará en la fila siguiente de la tabla, manteniendo el orden original de aleatorización dictado por el estadístico. En función de la asignación, se le indicará al técnico de farmacia qué productos debe fabricar en la campana estéril. El farmacéutico verificará que los productos hayan sido elaborados adecuadamente y etiquetará las jeringas según asignación.
• La farmacia del quirófano entregará al anestesiólogo un paquete ciego con una jeringa precargada para el bloqueo regional que contendrá 30 ml de ropivacaína al 0,5 % con 4 mg de dexametasona o solución salina normal sin conservantes.
• El anestesiólogo regional realizará el bloqueo ESP utilizando protocolos y procedimientos estándar.
• Edad, IMC, duración de la operación, EBL, MME intraoperatorios, MME en PACU, MME postoperatorios a las 48 horas, MME totales, puntajes FLACC a los 30 minutos/1 hora Puntajes VAS a la hora/2 horas/6 horas/24 horas, PACU LOS, LOS del hospital, el tiempo hasta la primera flatulencia se documentarán en la historia clínica del paciente y serán revisados ​​por el personal del estudio.
• QoR-15, el consumo de MME y VAS serán evaluados en el preoperatorio, 24 h, 48 h, 7 y 30 días por el personal del estudio. Los datos se cargarán en una base de datos mantenida en computadoras seguras protegidas con contraseña en el servidor UTMCK.
• Todos los identificadores de pacientes se eliminarán antes del análisis de datos.