ESP blokk vs kontroll fájdalomcsillapítás perkután nephrolithotomia után

Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, amelyben 128, elektív perkután nefrolitotómián átesett alany vett részt. Minden felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyt a műtét napján a műtős patika egyformán véletlenszerűen besorol az ESP blokkba vagy a kontroll blokkba. A nagy hatásmérethez szükséges mintaméretnél (n = 52, n = 26 mindegyik kezelési karban) időközi elemzést kell végezni. A blokkolást végző aneszteziológus megvakítása érdekében a gyógyszerész az előretöltött fecskendők kiosztása során az ESP blokk-eljáráshoz hasonlóan véletlenszerűen kiválasztja a kontroll kart. A véletlenszerűsítés 1:1 ESP:Control kiosztási arányú véletlenszám-generátor használatával történik.

Az alanyokat a műtét előtti és a műtét utáni 24 órában, 48 órában, 7 nappal és 30 nappal követik, hogy értékeljék a felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív, a VAS fájdalomskála és a opioid fogyasztás. Intraoperatív MME-k, PACU MME-k, teljes MME-k, FLACC-pontszámok 30 perc/1 óra VAS-pontszámok 1 óra/2 óra/6 óra/24 óra, PACU LOS, kórházi LOS, az első flatusig eltelt idő a betegtáblázaton lesz dokumentálva, felülvizsgálva a tanulmányozó személyzet által, és feltöltött egy jelszóval védett adatbázisba az UTMCK szerveren.

A vizsgálat és a beleegyezési űrlapok minden vonatkozását az IRB jóváhagyja a végrehajtás előtt. A potenciális jelöltek beleegyezését a diagram áttekintése és a műtét ütemezése alapján választják ki.

• A sebész először felkeresi a potenciális alanyokat, és átadja nekik a beleegyező nyilatkozat másolatát, hogy hazavigyék és elolvassák az érzéstelenítés előtti vizsgálat előtt.
• Az alany érzéstelenítés előtti vizsgálati időpontjában a kutatószemélyzet elmagyarázza a vizsgálat kockázatait és előnyeit, válaszol minden kérdésre, és beleegyezik a részvételbe.
• A biostatisztika véletlenszám-generátorral véletlenszerűen választja ki az alanyokat. A véletlenszerű besorolást követően egy „ESP” vagy „Control” feliratú vak csomagot szállítanak a regionális anesztéziás csoportnak, amely a következőket tartalmazza:

ESP

Aktív csoport:

1. Egy 30 ml-es fecskendő, amely 29 ml 0,5%-os ropivakaint és 4 mg dexametazont tartalmaz, „ESP Block” felirattal
2. Egy 30 ml-es fecskendő, amely 30 ml tartósítószer-mentes normál sóoldatot tartalmaz, "sebbeszűrődéssel" jelölve, hamis csoport

1. Egy 30 ml-es fecskendő, amely 30 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmaz, „sebbeszűrődéssel” 2. Egy 30 ml-es fecskendő, amely 30 ml tartósítószer-mentes normál sóoldatot tartalmaz, „ESP Block” felirattal.

• A gyógyszerész létrehoz egy táblázatot, amely előre kitölti a véletlen besorolási feladatokat, és helyet biztosít a betegadatok és a gyógyszeres információk kitöltéséhez a műtét napján. Ez a diagram papír formátumban lesz, és egy kutatási iratgyűjtőben tárolja az OR gyógyszertárban. Amikor a páciens beleegyezik az RCT-be, a kezelési csoportot az előzetesen hozzárendelt számok alapján választják ki. Minden minősített beteget a táblázat következő sorában dokumentálunk, megtartva a véletlenszerű besorolás eredeti sorrendjét, ahogy azt a statisztikus diktálta. A megbízás alapján a gyógyszertári technikus utasítást kap, hogy milyen termékeket készítsen a steril búrában. A gyógyszerész ellenőrzi, hogy a termékek megfelelően készültek-e, és a fecskendőket a feladatnak megfelelően felcímkézi.
• A műtőpatika átad az aneszteziológusnak egy vakcsomagolást egy előretöltött fecskendővel a regionális blokkhoz, amely vagy 30 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmaz 4 mg dexametazonnal vagy tartósítószer-mentes normál sóoldatot.
• A regionális aneszteziológus az ESP blokkot szabványos protokollok és eljárások alkalmazásával végzi el.
• Életkor, BMI, műtét időtartama, EBL, intraoperatív MME-k, PACU MME-k, 48 óra posztoperatív MME-k, összes MME, FLACC pontszámok 30 perc/1 óra VAS-pontszámok 1 óra/2 óra/6 óra/24 óra, PACU LOS, kórházi LOS, az első flatusig eltelt időt a betegtáblázat dokumentálja, és a vizsgálati személyzet felülvizsgálja.
• A QoR-15-öt, az MME-fogyasztást és a VAS-t a pre-op, 24 órás, 48 ​​órás, 7 és 30 napon át vizsgáló személyzet értékeli. Az adatok az UTMCK szerveren található, jelszóval védett számítógépeken tárolt adatbázisba kerülnek feltöltésre.
• Az adatelemzés előtt minden betegazonosítót eltávolítunk.