Blok ESP vs kontrola kontroli bólu po przezskórnej nefrolitotomii

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 128 pacjentów poddawanych planowej przezskórnej nefrolitotomii. Wszyscy pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną równo przydzieleni losowo w dniu zabiegu przez aptekę sali operacyjnej do bloku ESP lub bloku kontrolnego. Zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa na próbie o wielkości wymaganej dla dużej wielkości efektu (n = 52, z n = 26 w każdym ramieniu leczenia). W celu zaślepienia anestezjologa wykonującego blokadę ramię kontrolne zostanie jednakowo losowane przez farmaceutę w momencie wydawania ampułko-strzykawek do procedury blokady ESP. Randomizacja nastąpi z wykorzystaniem generatora liczb losowych o współczynniku przydziału ESP:Control 1:1.

Pacjenci będą obserwowani przed operacją oraz 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po operacji w celu oceny jakości powrotu do zdrowia z wykorzystaniem kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), skali bólu VAS oraz spożycie opioidów. Śródoperacyjne MME, PACU MME, łączne MME, wyniki FLACC po 30 minutach/1 godzinie, wyniki VAS po 1 godzinie/2 godzinach/6 godzinach/24 godzinach, PACU LOS, szpital LOS, czas do pierwszego wzdęcia zostaną udokumentowane w karcie pacjenta, przejrzane przez personel naukowy i przesłane do chronionej hasłem bazy danych na serwerze UTMCK.

Wszystkie aspekty badania i formularze zgody zostaną zatwierdzone przez IRB przed wdrożeniem. Potencjalni kandydaci zostaną wybrani do uzyskania zgody na podstawie przeglądu wykresów i planowania operacji.

• Chirurg początkowo skontaktuje się z potencjalnymi pacjentami i dostarczy im kopię formularza zgody do zabrania do domu i przeczytania przed badaniem przed znieczuleniem.
• Podczas wizyty pacjenta na badanie przed znieczuleniem personel badawczy wyjaśni ryzyko i korzyści związane z badaniem, odpowie na wszelkie pytania i uzyska zgodę na udział.
• Biostatystyk losuje badanych za pomocą generatora liczb losowych. Po randomizacji do zespołu anestezjologów regionalnych zostanie dostarczony zaślepiony pakiet oznaczony jako „ESP” lub „Kontrola”, zawierający:

ESP

Aktywna grupa:

1. Jedna 30 ml strzykawka zawierająca 29 ml 0,5% ropiwakainy i 4 mg deksametazonu oznaczonego „ESP Block”
2. Jedna 30 ml strzykawka zawierająca 30 ml niezawierającej środków konserwujących normalnej soli fizjologicznej, oznaczonej jako „naciek rany” Grupa pozorowana

1. Jedna 30 ml strzykawka zawierająca 30 ml 0,5% ropiwakainy oznaczonej jako „naciek na ranę” 2. Jedna 30 ml strzykawka zawierająca 30 ml niezawierającej konserwantów soli fizjologicznej, oznaczonej jako „ESP Block”

• Farmaceuta utworzy tabelę wstępnie wypełnioną przydziałami do randomizacji z miejscem na wypełnienie informacji o pacjencie i lekach w dniu operacji. Ta karta będzie w formie papierowej i będzie przechowywana w segregatorze badawczym w aptece na sali operacyjnej. Gdy pacjent wyrazi zgodę na RCT, grupa leczona zostanie wybrana na podstawie numerów przypisanych a priori. Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie udokumentowany w kolejnym wierszu tabeli, zachowując pierwotną kolejność randomizacji podyktowaną przez statystyka. Na podstawie zlecenia technik farmacji zostanie poinstruowany, jakie produkty wykonać w sterylnym kapturze. Farmaceuta zweryfikuje, czy produkty zostały wykonane odpowiednio i oznakuje strzykawki zgodnie z przeznaczeniem.
• Apteka na sali operacyjnej przekaże anestezjologowi zaślepioną paczkę zawierającą jedną ampułko-strzykawkę do bloku regionalnego, która będzie zawierała albo 30 ml 0,5% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu, albo sól fizjologiczną bez środków konserwujących.
• Anestezjolog regionalny wykona blok ESP przy użyciu standardowych protokołów i procedur.
• Wiek, BMI, czas trwania operacji, EBL, śródoperacyjne MME, PACU MME, MME 48 godzin po operacji, całkowite MME, wyniki FLACC po 30 minutach/1 godzinę Wyniki VAS po 1 godzinie/2 godzinach/6 godzinach/24 godzinach, PACU LOS, szpitalny LOS, czas do pierwszego wzdęcia zostaną udokumentowane w karcie pacjenta i przejrzane przez personel badawczy.
• QoR-15, zużycie MME i VAS zostaną ocenione przez personel badawczy w okresie przedoperacyjnym, 24-godzinnym, 48-godzinnym, 7-tym i 30-tym. Dane będą pobierane do bazy danych prowadzonej na zabezpieczonych hasłem komputerach na serwerze UTMCK.
• Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte przed analizą danych.