ESP Block vs Control for kivunhallinta perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui 128 henkilöä, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen nefrolitotomia. Leikkausapteekki satunnaistetaan toimenpidepäivänä kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joko ESP- tai kontrollilohkoon. Suoritetaan välianalyysi näytteen koolla, joka vaaditaan suuren vaikutuskoon saavuttamiseksi (n = 52, n = 26 kussakin hoitohaarassa). Lohkon suorittavan anestesiologin sokeuttamiseksi apteekki satunnaistetaan samalla tavoin kontrollihaaraan ESP-blokkitoimenpiteen esitäytettyjen ruiskujen jakamisen yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jonka ESP:Control-allokaatiosuhde on 1:1.

Koehenkilöitä seurataan ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen toipumisen laadun arvioimiseksi käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta, VAS-kipuasteikkoa ja opioidien kulutuksesta. Leikkauksensisäiset MME:t, PACU MME:t, kokonais-MME:t, FLACC-pisteet 30 minuutin/1 tunnin VAS-pisteet kohdalla 1 tunti/2 tuntia/6 tuntia/24 tuntia, PACU LOS, sairaalan LOS, aika ensimmäiseen flatus-oireyhtymään dokumentoidaan potilaskaavioon, tarkistetaan tutkimushenkilöstön toimesta ja ladattu salasanalla suojattuun tietokantaan UTMCK-palvelimella.

Kaikki tutkimuksen osa-alueet ja suostumuslomakkeet hyväksytään IRB:llä ennen käyttöönottoa. Mahdolliset ehdokkaat valitaan suostumusta varten kaavion tarkastelun ja leikkauksen aikataulun perusteella.

• Kirurgi lähestyy aluksi mahdollisia koehenkilöitä ja toimittaa heille kopion suostumuslomakkeesta kotiin vietäväksi ja luettavaksi ennen anestesiaa edeltävää testiä.
• Anestesiaa edeltävällä testiajalla tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen riskit ja hyödyt, vastaa kysymyksiin ja saa suostumuksen osallistumiseen.
• Biostatistikko satunnaisoi koehenkilöt satunnaislukugeneraattorilla. Kun satunnaistettu, sokkopaketti, jossa on merkintä "ESP" tai "Control", toimitetaan alueelliselle anestesiaryhmälle, joka sisältää seuraavat:

ESP

Aktiivinen ryhmä:

1. Yksi 30 ml:n ruisku, joka sisältää 29 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia, merkitty "ESP Block"
2. Yksi 30 ml:n ruisku, joka sisältää 30 ml säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta, joka on merkitty "haavan infiltraatio" valeryhmään

1. Yksi 30 ml:n ruisku, joka sisältää 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on "haavan infiltraatio"

• Apteekki laatii satunnaistustehtävillä valmiiksi täytetyn taulukon, jossa on tilaa potilastietojen ja lääketietojen täyttämiseen leikkauspäivänä. Tämä taulukko on paperimuodossa ja sitä säilytetään OR-apteekin tutkimuskansiossa. Kun potilas on suostunut RCT:hen, hoitoryhmä valitaan etukäteen annettujen numeroiden perusteella. Jokainen pätevä potilas dokumentoidaan taulukon seuraavalle riville säilyttäen alkuperäisen tilastotieteilijän saneleman satunnaistuksen järjestyksen. Toimeksiannon perusteella apteekkiteknikko opastetaan, mitä tuotteita steriiliin huppuun tulee valmistaa. Apteekki tarkistaa, että tuotteet on valmistettu asianmukaisesti, ja merkitsee ruiskut toimeksiannon mukaisesti.
• Leikkausapteekki luovuttaa anestesialääkärille sokkopakkauksen, jossa on yksi esitäytetty ruisku aluelohkoon, joka sisältää joko 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia tai säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta.
• Alueanestesiologi suorittaa ESP-eston standardiprotokollia ja -toimenpiteitä käyttäen.
• Ikä, BMI, leikkauksen kesto, EBL, intraoperatiiviset MME:t, PACU MME:t, 48 tuntia leikkauksen jälkeiset MME:t, MME:t kokonaismäärä, FLACC-pisteet 30 minuuttia / 1 tunti VAS-pisteet 1 tunti / 2 tuntia / 6 tuntia / 24 tuntia, PACU LOS, sairaalan LOS, aika ensimmäiseen flatus-oireeseen kirjataan potilaskarttaan, ja tutkimushenkilöstö tarkistaa sen.
• Tutkimushenkilöstö arvioi QoR-15:n, MME:n kulutuksen ja VAS:n Pre-opissa 24 h, 48 h, 7 ja 30 päivää. Tiedot ladataan tietokantaan, jota pidetään suojatuilla salasanalla suojatuilla tietokoneilla UTMCK-palvelimella.
• Kaikki potilastunnisteet poistetaan ennen tietojen analysointia.