Blocco ESP vs controllo per il controllo del dolore dopo nefrolitotomia percutanea

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che coinvolge 128 soggetti sottoposti a nefrolitotomia percutanea elettiva. Tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno ugualmente randomizzati il ​​giorno della procedura dalla farmacia della sala operatoria nel blocco ESP o nel blocco di controllo. Verrà eseguita un'analisi ad interim alla dimensione del campione richiesta per una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (n = 52, con n = 26 in ciascun braccio di trattamento). Per accecare l'anestesista che esegue il blocco, il braccio di controllo sarà ugualmente randomizzato dal farmacista al momento della distribuzione delle siringhe preriempite per la procedura di blocco ESP. La randomizzazione avverrà con l'uso di un generatore di numeri casuali con rapporto di allocazione ESP:Control 1:1.

I soggetti saranno seguiti prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento per valutare la qualità del recupero utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), la scala del dolore VAS e consumo di oppioidi. MME intraoperatorie, MME PACU, MME totali, punteggi FLACC a 30 minuti/1 ora I punteggi VAS a 1 ora/2 ore/6 ore/24 ore, PACU LOS, LOS ospedaliero, il tempo al primo flatulenza sarà documentato nella cartella del paziente, rivisto dal personale dello studio e caricato in un database protetto da password sul server UTMCK.

Tutti gli aspetti dello studio e dei moduli di consenso saranno approvati dall'IRB prima dell'implementazione. I potenziali candidati saranno selezionati per il consenso in base alla revisione della cartella clinica e alla programmazione dell'intervento chirurgico.

• Il chirurgo si avvicinerà inizialmente ai potenziali soggetti e fornirà loro una copia del modulo di consenso da portare a casa e leggere prima del test pre-anestesia.
• All'appuntamento per il test pre-anestesia del soggetto, il personale di ricerca spiegherà i rischi e benefici dello studio, rispondere a qualsiasi domanda e ottenere il consenso a partecipare.
• Il biostatistico randomizzerà i soggetti con un generatore di numeri casuali. Una volta randomizzato, verrà consegnato al team di anestesia regionale un pacchetto cieco etichettato "ESP" o "Controllo" contenente quanto segue:

ESP

Gruppo attivo:

1. Una siringa da 30 ml contenente 29 ml di ropivacaina allo 0,5% e 4 mg di "ESP Block" marcato con desametasone
2. Una siringa da 30 ml contenente 30 ml di soluzione fisiologica normale senza conservanti etichettata come "infiltrazione della ferita" Sham group

1. Una siringa da 30 ml contenente 30 ml di "infiltrazione della ferita" marcata con ropivacaina allo 0,5% 2. Una siringa da 30 ml contenente 30 ml di soluzione salina normale senza conservanti marcata "ESP Block"

• Il farmacista creerà una tabella precompilata con gli incarichi di randomizzazione con spazio per compilare le informazioni sul paziente e le informazioni sui farmaci il giorno dell'intervento. Questo grafico sarà in formato cartaceo e conservato in un raccoglitore di ricerca nella farmacia della sala operatoria. Quando un paziente è acconsentito per l'RCT, il gruppo di trattamento verrà scelto in base ai numeri assegnati a priori. Ogni paziente idoneo sarà documentato nella riga successiva della tabella, mantenendo l'ordine originale di randomizzazione dettato dallo statistico. In base all'incarico, il tecnico della farmacia verrà istruito su quali prodotti realizzare nella cappa sterile. Il farmacista verificherà che i prodotti siano stati confezionati in modo appropriato ed etichetterà le siringhe in base all'assegnazione.
• La farmacia della sala operatoria consegnerà all'anestesista un pacchetto cieco con una siringa preriempita per il blocco regionale che conterrà 30 ml di ropivacaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone o soluzione fisiologica senza conservanti.
• L'anestesista regionale eseguirà il blocco ESP utilizzando protocolli e procedure standard.
• Età, BMI, durata dell'operazione, EBL, MME intraoperatorie, MME PACU, MME postoperatorie 48 ore, MME totali, punteggi FLACC a 30 minuti/1 ora Punteggi VAS a 1 ora/2 ore/6 ore/24 ore, PACU LOS, LOS ospedaliero, il tempo al primo flatus sarà documentato nella cartella clinica del paziente e rivisto dal personale dello studio.
• QoR-15, consumo di MME e VAS saranno valutati al preoperatorio, 24 ore, 48 ore, 7 e 30 giorni dal personale dello studio. I dati verranno caricati in un database conservato su computer protetti da password sul server UTMCK.
• Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi prima dell'analisi dei dati.