ESP 阻滞与控制对经皮肾镜取石术后疼痛的控制

这是一项双盲、随机对照试验，涉及 128 名接受择期经皮肾镜取石术的受试者。 所有符合所有纳入和排除标准的受试者将在手术当天由手术室药房平均随机分配到 ESP 组或控制组。 将对大效应量（n = 52，每个治疗组中 n = 26）所需的样本量进行中期分析。 为了使执行阻滞的麻醉师失明，药剂师在为 ESP 阻滞程序分发预充式注射器时，将同样随机分配控制臂。 使用具有 1:1 ESP:Control 分配比率的随机数生成器将进行随机化。

将在术前和术后 24 小时、48 小时、7 天和 30 天跟踪受试者，以使用恢复质量 15 (QoR-15) 问卷、VAS 疼痛量表和阿片类药物的消费。 术中 MME、PACU MME、总 MME、30 分钟/1 小时的 FLACC 评分、1 小时/2 小时/6 小时/24 小时的 VAS 评分、PACU LOS、医院 LOS、首次排气时间将记录在患者图表中，已审查由研究人员上传到 UTMCK 服务器上受密码保护的数据库中。

研究和同意书的所有方面都将在实施前获得 IRB 批准。 将根据图表审查和手术安排选择潜在候选人以获得同意。

• 外科医生将首先接触潜在的受试者，并向他们提供一份同意书的副本，以便他们在进行麻醉前测试之前带回家阅读。
• 在受试者的麻醉前测试预约中，研究人员将解释研究的风险和益处，回答任何问题，并获得参与同意。
• 生物统计学家将使用随机数生成器将受试者随机化。 一旦随机化，一个标有“ESP”或“对照”的盲化包裹将被交付给区域麻醉团队，其中包含以下内容：

静电除尘器

活跃组：

1. 一支 30 毫升注射器，含有 29 毫升 0.5% 罗哌卡因和 4 毫克地塞米松——标有“ESP 块”
2. 一支 30mL 注射器，内含 30mL 不含防腐剂的生理盐水 - 标记为“伤口浸润” 假手术组

1. 一支装有 30mL 0.5% 罗哌卡因的 30mL 注射器——标记为“伤口浸润” 2. 一支装有 30mL 不含防腐剂的生理盐水的 30mL 注射器——标记为“ESP Block”

• 药剂师将创建一个表格，该表格预先填充了随机化分配，并在手术当天用空间填写患者信息和药物信息。 该图表将以纸质形式保存在手术室药房的研究活页夹中。 当患者同意进行随机对照试验时，将根据先验分配的数字选择治疗组。 每个符合条件的患者都将记录在表中的后续行中，并保持统计学家指定的原始随机化顺序。 根据分配，将指导药房技术人员在无菌罩中生产哪些产品。 药剂师将验证产品的制造是否适当，并根据分配给注射器贴上标签。
• 手术室药房将向麻醉师提供一个盲化包装，其中包含一个用于区域麻醉的预装注射器，其中包含 30mL 0.5% 罗哌卡因和 4mg 地塞米松或不含防腐剂的生理盐水。
• 区域麻醉师将使用标准协议和程序执行 ESP 阻滞。
• 年龄、BMI、手术持续时间、EBL、术中 MME、PACU MME、术后 48 小时 MME、总 MME、30 分钟/1 小时的 FLACC 评分、1 小时/2 小时/6 小时/24 小时的 VAS 评分、PACU LOS、医院 LOS、首次排气时间将记录在患者图表中并由研究人员审查。
• 研究人员将在术前、24 小时、48 小时、7 天和 30 天评估 QoR-15、MME 消耗和 VAS。 数据将被上传到一个数据库中，该数据库保存在 UTMCK 服务器上受密码保护的计算机上。
• 在数据分析之前将删除所有患者标识符。