Bloc ESP vs contrôle pour le contrôle de la douleur après une néphrolithotomie percutanée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 128 sujets subissant une néphrolithotomie percutanée élective. Tous les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront également randomisés le jour de l'intervention par la pharmacie du bloc opératoire dans le bloc ESP ou le bloc témoin. Une analyse intermédiaire à la taille d'échantillon requise pour une grande taille d'effet (n = 52, avec n = 26 dans chaque bras de traitement) sera effectuée. Afin d'aveugler l'anesthésiste réalisant le bloc, le bras contrôle sera également randomisé par le pharmacien au moment de la distribution des seringues pré-remplies pour la procédure du bloc ESP. La randomisation se produira avec l'utilisation d'un générateur de nombres aléatoires avec un rapport d'allocation ESP:Control de 1: 1.

Les sujets seront suivis en pré-opératoire et 24 h, 48 h, 7 jours et 30 jours après l'opération pour évaluer la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), de l'échelle de douleur VAS et consommation d'opioïdes. Les MME peropératoires, les MME PACU, les MME totaux, les scores FLACC à 30 minutes/1 heure les scores VAS à 1 heure/2 heures/6 heures/24 heures, la LOS PACU, la LOS de l'hôpital, le temps jusqu'à la première flatulence seront documentés dans le dossier du patient, examinés par le personnel de l'étude et téléchargées dans une base de données protégée par un mot de passe sur le serveur UTMCK.

Tous les aspects de l'étude et les formulaires de consentement seront approuvés par l'IRB avant la mise en œuvre. Les candidats potentiels seront sélectionnés pour consentement en fonction de l'examen des dossiers et de la planification de la chirurgie.

• Le chirurgien approchera initialement les sujets potentiels et leur fournira une copie du formulaire de consentement à emporter chez eux et à lire avant les tests pré-anesthésiques.
• Lors du rendez-vous de test pré-anesthésie du sujet, le personnel de recherche expliquera les risques et les avantages de l'étude, répondra à toutes les questions et obtiendra le consentement à participer.
• Le biostatisticien randomisera les sujets avec un générateur de nombres aléatoires. Une fois randomisé, un paquet en aveugle étiqueté « ESP » ou « Contrôle » sera livré à l'équipe d'anesthésie régionale contenant les éléments suivants :

ESP

Groupe actif :

1. Une seringue de 30 ml contenant 29 ml de ropivacaïne à 0,5 % et 4 mg de dexaméthasone marquée « ESP Block »
2. Une seringue de 30 mL contenant 30 mL de solution saline normale sans conservateur marquée « infiltration de la plaie » Groupe fictif

1. Une seringue de 30 ml contenant 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % marquée "Wound Infiltration" 2. Une seringue de 30 ml contenant 30 ml de solution saline normale sans conservateur marquée "ESP Block"

• Le pharmacien créera un tableau pré-rempli avec les affectations de randomisation avec un espace pour remplir les informations sur le patient et les informations sur les médicaments le jour de la chirurgie. Ce tableau sera sous forme papier et conservé dans un classeur de recherche à la pharmacie du bloc opératoire. Lorsqu'un patient est accepté pour l'ECR, le groupe de traitement sera choisi en fonction des numéros attribués a priori. Chaque patient éligible sera documenté sur la ligne suivante du tableau, en conservant l'ordre initial de randomisation dicté par le statisticien. En fonction de la mission, le technicien en pharmacie sera informé des produits à fabriquer dans la hotte stérile. Le pharmacien vérifiera que les produits ont été fabriqués de manière appropriée et étiquettera les seringues en fonction de l'affectation.
• La pharmacie de la salle d'opération remettra à l'anesthésiste un emballage en aveugle avec une seringue préremplie pour le bloc régional qui contiendra soit 30 mL de ropivacaïne à 0,5 % avec 4 mg de dexaméthasone, soit une solution saline normale sans conservateur.
• L'anesthésiste régional effectuera le bloc ESP en utilisant des protocoles et des procédures standard.
• Âge, IMC, durée de l'opération, EBL, MME peropératoires, MME PACU, MME postopératoires 48 heures, MME totaux, scores FLACC à 30 minutes/1 heure Scores VAS à 1 heure/2 heures/6 heures/24 heures, PACU La durée de séjour, la durée de séjour de l'hôpital, le temps jusqu'à la première flatulence seront documentés dans le dossier du patient et examinés par le personnel de l'étude.
• Le QoR-15, la consommation de MME et la VAS seront évalués en préopératoire, 24 h, 48 h, 7 et 30 jours par le personnel de l'étude. Les données seront téléchargées dans une base de données conservée sur des ordinateurs protégés par un mot de passe sécurisé sur le serveur UTMCK.
• Tous les identifiants des patients seront supprimés avant l'analyse des données.