ESP-blok versus controle voor pijnbestrijding na percutane nefrolithotomie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie met 128 proefpersonen die een electieve percutane nefrolithotomie ondergingen. Alle proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden op de dag van de procedure gelijkelijk gerandomiseerd door de apotheek in de operatiekamer in het ESP-blok of het controleblok. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd bij de steekproefomvang die nodig is voor een grote effectgrootte (n = 52, met n = 26 in elke behandelarm). Om de anesthesioloog die de blokkade uitvoert te verblinden, wordt de controle-arm gelijk verdeeld door de apotheker op het moment dat de voorgevulde spuiten voor de ESP-blokkade worden uitgedeeld. Randomisatie vindt plaats met behulp van een generator voor willekeurige getallen met een toewijzingsverhouding ESP:Control van 1:1.

De proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens de preoperatieve operatie en de 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de operatie om de kwaliteit van het herstel te beoordelen met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-vragenlijst, de VAS-pijnschaal en opioïde consumptie. Intraoperatieve MME's, PACU MME's, totale MME's, FLACC-scores na 30 minuten/1 uur VAS-scores na 1 uur/2 uur/6 uur/24 uur, PACU LOS, ziekenhuis LOS, tijd tot eerste flatus wordt gedocumenteerd in patiëntenkaart, beoordeeld door studiepersoneel en geüpload naar een met een wachtwoord beveiligde database op de UTMCK-server.

Alle aspecten van het onderzoek en de toestemmingsformulieren zullen voorafgaand aan de implementatie door de IRB worden goedgekeurd. Potentiële kandidaten zullen worden geselecteerd voor toestemming op basis van de beoordeling van de kaart en de planning van de operatie.

• De chirurg zal in eerste instantie potentiële proefpersonen benaderen en hen een kopie van het toestemmingsformulier geven om mee naar huis te nemen en te lezen voorafgaand aan de pre-anesthesietest.
• Bij de pre-anesthesietestafspraak van de proefpersoon zal het onderzoekspersoneel de risico's en voordelen van het onderzoek uitleggen, eventuele vragen beantwoorden en toestemming verkrijgen om deel te nemen.
• De biostatisticus zal de proefpersonen randomiseren met een random number generator. Eenmaal gerandomiseerd, wordt een geblindeerd pakket met het label "ESP" of "Control" afgeleverd bij het regionale anesthesieteam dat het volgende bevat:

ESP

Actieve groep:

1. Eén injectiespuit van 30 ml met 29 ml 0,5% ropivacaïne en 4 mg dexamethason met het opschrift "ESP Block"
2. Eén injectiespuit van 30 ml met 30 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing-gelabeld "wondinfiltratie" Sham-groep

1. Een spuit van 30 ml met 30 ml 0,5% ropivacaïne-gelabeld "wondinfiltratie" 2. Een spuit van 30 ml met 30 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing-gelabeld "ESP Block"

• De apotheker maakt een vooraf ingevulde tabel met de randomisatietoewijzingen met ruimte om patiëntinformatie en medicatie-informatie in te vullen op de dag van de operatie. Deze kaart is op papier en wordt bewaard in een onderzoeksmap in de OK-apotheek. Wanneer een patiënt toestemming heeft gegeven voor de RCT, wordt de behandelingsgroep gekozen op basis van de nummers die a priori zijn toegewezen. Elke in aanmerking komende patiënt wordt gedocumenteerd op de volgende rij in de tabel, waarbij de oorspronkelijke volgorde van randomisatie behouden blijft zoals voorgeschreven door de statisticus. Aan de hand van de opdracht krijgt de apothekersassistent instructies welke producten hij in de steriele kap moet maken. De apotheker controleert of de producten op de juiste manier zijn gemaakt en labelt de spuiten volgens de opdracht.
• De apotheek in de operatiekamer overhandigt de anesthesioloog een geblindeerde verpakking met één voorgevulde spuit voor het regionale blok die ofwel 30 ml 0,5% ropivacaïne met 4 mg dexamethason of conserveermiddelvrije normale zoutoplossing bevat.
• De regionale anesthesioloog voert het ESP-blok uit met behulp van standaardprotocollen en -procedures.
• Leeftijd, BMI, operatieduur, EBL, intraoperatieve MME's, PACU MME's, 48 ​​uur postoperatieve MME's, totale MME's, FLACC-scores na 30 minuten/1 uur VAS-scores na 1 uur/2 uur/6 uur/24 uur, PACU LOS, ziekenhuis LOS, tijd tot eerste flatus worden gedocumenteerd in patiëntenkaart en beoordeeld door onderzoekspersoneel.
• QoR-15, MME-consumptie en VAS worden beoordeeld op pre-op, 24 uur, 48 uur, 7 en 30 dagen door studiepersoneel. Gegevens worden geüpload naar een database die wordt bewaard op beveiligde, met een wachtwoord beveiligde computers op de UTMCK-server.
• Alle patiëntidentificatiegegevens worden voorafgaand aan de gegevensanalyse verwijderd.