ESP-blokk vs kontroll for smertekontroll etter perkutan nefrolitotomi

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie som involverer 128 personer som gjennomgår en elektiv perkutan nefrolitotomi. Alle forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli likt randomisert på prosedyredagen av operasjonsapotek til enten ESP-blokken eller kontrollblokken. En interimsanalyse ved prøvestørrelsen som kreves for en stor effektstørrelse (n = 52, med n = 26 i hver behandlingsarm) vil bli utført. For å blinde anestesilegen som utfører blokkeringen, vil kontrollarmen bli likt randomisert av farmasøyten på tidspunktet for distribusjon av de ferdigfylte sprøytene for ESP-blokkeprosedyren. Randomisering vil skje ved bruk av en tilfeldig tallgenerator med 1:1 ESP:Kontrollallokeringsforhold.

Forsøkspersonene vil bli fulgt ved pre-op og 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter operasjonen for å vurdere kvaliteten på utvinningen ved å bruke Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, VAS smerteskala og opioidforbruk. Intraoperative MME, PACU MME, totale MME, FLACC score ved 30 minutter/1 time VAS score ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, sykehus LOS, tid til første flatus vil bli dokumentert i pasientdiagram, gjennomgått av studiepersonell og lastet opp til en passordbeskyttet database på UTMCK-serveren.

Alle aspekter ved studien og samtykkeskjemaer vil bli IRB-godkjent før implementering. Potensielle kandidater vil bli valgt for samtykke basert på kartgjennomgang og operasjonsplanlegging.

• Kirurgen vil i første omgang henvende seg til potensielle forsøkspersoner og gi dem en kopi av samtykkeskjemaet som de kan ta med hjem og lese før testing før anestesi.
• Ved forsøkspersonens pre-anestesi testavtale vil forskningspersonalet forklare risikoene og fordelene med studien, svare på spørsmål og innhente samtykke til å delta.
• Biostatistikeren vil randomisere forsøkspersonene med en tilfeldig tallgenerator. Når den er randomisert, vil en blindet pakke merket "ESP" eller "Control" leveres til det regionale anestesiteamet som inneholder følgende:

ESP

Aktiv gruppe:

1. En 30 ml sprøyte som inneholder 29 ml 0,5 % ropivakain og 4 mg deksametason-merket "ESP Block"
2. Én 30mL sprøyte som inneholder 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvann-merket "sårinfiltrasjon" Sham gruppe

1. Én 30 ml sprøyte som inneholder 30 ml 0,5 % ropivakain-merket "sårinfiltrasjon" 2. Én 30 ml sprøyte inneholder 30 ml konserveringsmiddelfri normal saltvann-merket "ESP Block"

• Farmasøyten vil lage en tabell forhåndsutfylt med randomiseringsoppgavene med plass til å fylle ut pasientinformasjon og medisininformasjon på operasjonsdagen. Dette diagrammet vil være i papirform og oppbevares i en forskningsperm i operasjonsapoteket. Når en pasient har samtykket til RCT, vil behandlingsgruppen bli valgt basert på tallene som er tildelt a priori. Hver kvalifiserende pasient vil bli dokumentert på den påfølgende raden i tabellen, og opprettholde den opprinnelige randomiseringsrekkefølgen som diktert av statistikeren. På bakgrunn av oppdraget vil apotektekniker bli instruert i hvilke produkter som skal lages i sterilhetten. Farmasøyten vil verifisere at produktene ble laget riktig og vil merke sprøytene i henhold til oppdraget.
• Operasjonsapotek vil gi anestesilegen en blindet pakke med én forhåndsfylt sprøyte for den regionale blokken som enten vil inneholde 30mL 0,5 % ropivakain med 4mg deksametason eller konserveringsmiddelfritt normalt saltvann.
• Den regionale anestesilegen vil utføre ESP-blokken ved å bruke standardprotokoller og prosedyrer.
• Alder, BMI, operasjonsvarighet, EBL, intraoperative MME, PACU MME, 48 timer postoperative MME, totale MME, FLACC score ved 30 minutter/1 time VAS score ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, sykehus LOS, tid til første flatus vil bli dokumentert i pasientskjema og gjennomgått av studiepersonell.
• QoR-15, MME-forbruk og VAS vil bli vurdert ved Pre-op, 24-t, 48-t, 7 og 30 dager av studiepersonell. Data vil bli lastet opp til en database som holdes på sikre passordbeskyttede datamaskiner på UTMCK-serveren.
• Alle pasientidentifikatorer vil bli fjernet før dataanalyse.