Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med apatinib och PD-1 antikropp

Kemoterapi kombinerat med apatinib och PD-1 monoklonala antikroppar för andra linjens eller högre behandling av avancerad gastrisk cancer-A prospektiv, enarmad, öppen, fas II-studie

Den effektiva frekvensen av andra linjens och senare linjens enkelmedelsterapi för avancerad magcancer är begränsad. Denna forskningsplan syftar till att undersöka om kombinationen av läkemedel ytterligare kan förbättra fördelarna med andra linjens och högre terapier. Tidigare studier har visat att det finns en signifikant synergistisk effekt mellan kemoterapi och PD-1 monoklonal antikropp, eller anti-angiogena TKI-läkemedel och PD-1 monoklonal antikropp. Detta projekt är planerat att baseras på de klassiska kemoterapiläkemedlen irinotekan eller paklitaxel, kombinerat med mesylat Apatinib och PD-1 monoklonal antikropp, utforska effektiviteten och säkerheten hos denna treläkemedelskombinationsregim för andra linjen och över behandling av avancerad magsäck. cancer, för att ge en bättre sen behandlingsplan för patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk fas II-studie, som syftar till att undersöka effekten av PD-1-antikropp i kombination med apatinib kombinerat med kemoterapi som en andrahandsbehandling och högre vid behandling av avancerad magcancer .De inkluderade patienterna var patienter med avancerad inoperabel magcancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom som hade avancerad första linjens fluorouracil kombinerat med platina eller avancerad andra linjens paklitaxel och irinotekan, med ett ECOG PS på 0-1. Behandlingsplan: PD-1 antikropp: 200 mg intravenöst dropp var tredje vecka; Apatinib 250mg/dag; Kemoterapi: Irinotekan 150 mg/m2, intravenöst dropp varannan vecka, eller Paklitaxel 150 mg/m2, intravenöst dropp, en gång var tredje vecka. En bildutvärdering görs var 6-8:e vecka. Övervaka blodrutin, blodbiokemi, elektrokardiogram, urinrutin, sköldkörtelfunktion, hjärtfunktion enligt klinisk rutin och registrera biverkningar. Primära observationella endpoints: objektiv effektiv frekvens (ORR), progressionsfri överlevnadstid (PFS), sekundära observationella endpoints: total överlevnadstid (OS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet, och dynamisk övervakning av biomolekylära serummarkörer för prospekteringsstudier .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientålder ≥18 år;

  1. ECOG-poängen är 0-1 poäng;
  2. Patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer eller GEJ-adenokarcinom som har bekräftats histologiskt, metastaserats eller inte kan opereras;
  3. Har fått minst en systemisk kemoterapibehandling tidigare och har utvecklats; eller har fått adjuvant kemoterapi, men sjukdomen har fortskridit eller återfallit inom 6 månader efter avslutad behandling; har inte använt någon av läkemedelsbehandlingarna i denna studie;
  4. Det finns mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-standarden;
  5. Den har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, och laboratorieundersökningen uppfyller följande krav: a.HGB≥90g/L;b.NEUT≥1.5×109/L;c.PLT ≥100×109/L;d. BIL≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);e. ALT och AST≤2,5×ULN; levermetastaser, sedan ALT och AST≤5×ULN;f. Endogen kreatininclearance-hastighet ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); t. Urinrutinen är normal, eller urinprotein <(++), eller 24-timmars urinprotein <1,0 g;
  6. Normal blodkoagulation, ingen aktiv blödning och trombos: a. Internationellt normaliserat förhållande INR≤1,5;b. Partiell tromboplastintid APTT≤1,5 ULN;
  7. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen och frivilligt använda lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; för män bör det vara operation Sterilisera eller gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
  8. Beräknad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
  9. Patienten gick frivilligt med i studien och undertecknade ett informerat samtycke (ICF); De som förväntas ha god efterlevnad kan följa upp effekten och biverkningarna enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått läkemedel mot angiogenes;
  2. Har tidigare fått anti-PD-1 och anti-PD-L1 antikroppsbehandling;
  3. Patienter med högt blodtryck som inte kan sänkas till det normala intervallet med blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg), kranskärlssjukdom över grad I, arytmi grad I (inklusive QTc-intervallförlängning) Man> 450 ms, kvinnor >470 ms) och hjärtinsufficiens grad I;
  4. Det finns många faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja och tarmobstruktion, etc.);
  5. Allergisk mot drogerna i detta program;
  6. Patienter med tydlig gastrointestinal blödningstendens, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador och fekalt ockult blod (++) kan inte inkluderas i gruppen; patienter med melena och hematemes i anamnesen inom 1 månad;
  7. Patienter med kontraindikationer mot apatinib: För patienter med aktiv blödning, tarmperforation, tarmobstruktion, inom 30 dagar efter större operation, läkemedelsokontrollerbar hypertoni, grad Ⅲ-Ⅳ hjärtinsufficiens (NYHA-standard), allvarlig lever- och njurfunktion Patienter med dysfunktion (Grad 4); Om du har sjukdomar i immunsystemet måste du använda en daglig dos av dexametason över 10 mg;
  8. Enligt utredarens bedömning, patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
  9. Forskaren menar att det inte är lämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 antikropp kombinerad med apatinib och kemoterapi
PD-1-antikropp: 200 mg intravenöst dropp var tredje vecka; Apatinib: 250 mg/dag; Kemoterapi: Irinotekan: 150 mg/m2, intravenöst dropp varannan vecka, eller Paklitaxel: 150 mg/m2, intravenöst dropp en gång var tredje vecka.
PD-1 antikropp 200 mg intravenöst dropp var tredje vecka; Apatinib 250mg/dag; Kemoterapi: Irinotekan 150 mg/m2, intravenöst dropp varannan vecka, eller Paklitaxel 150 mg/m2, intravenöst dropp, en gång var tredje vecka.
Andra namn:
  • PD-1 antikropp, kemoterapi, Apatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Andelen CR och PR
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Tid från behandlingsstart till sjukdomens fortskridande
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste besöksdatum, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från behandlingsstart till dödsfall
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste besöksdatum, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Andelen CR,PR och SD
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
negativa händelser
Tidsram: Fram till 3 månader efter avslutad behandling
Förekomsten av olika biverkningar
Fram till 3 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomolekylära markörer
Tidsram: Från behandlingens början, sedan varannan månad efter behandlingen, till sista gången efter behandlingen, bedömd upp till 24 månader
Serum kommer att samlas in före medicinering och under varje utvärdering. Masspektrometri eller RNA-sekvenseringsteknik kommer att användas för att upptäcka skillnaderna i det exosomala proteomet och den icke-kodande RNA-gruppen i serumet före medicinering. Sålla bort gruppen av exosomalt protein/icke-kodande RNA-komponenter med uppenbara skillnader i de två grupperna av patienter; och överväg dess biologiska funktion/signalväg, och välj slutligen 1-2 typer av protein/icke-kodande RNA.
Från behandlingens början, sedan varannan månad efter behandlingen, till sista gången efter behandlingen, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera