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아파티닙과 PD-1 항체를 병용한 화학요법

2023년 1월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

진행성 위암의 2차 이상 치료를 위한 Apatinib 및 PD-1 단클론항체와의 병용 화학요법 - 전향적, 단일군, 개방, 제2상 연구

진행성 위암에 대한 2차 및 후기 단일 제제 요법의 유효율은 제한적입니다. 이 연구 계획은 약물 조합이 2차 및 그 이상의 치료법의 이점을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서는 화학 요법과 PD-1 단클론 항체 또는 항혈관신생 TKI 약물과 PD-1 단클론 항체 사이에 상당한 상승 효과가 있음을 보여주었습니다. 이 프로젝트는 고전적인 화학요법 약물인 이리노테칸 또는 파클리탁셀을 메실레이트 아파티닙 및 PD-1 단클론 항체와 결합하여 진행성 위염의 2차 이상 치료를 위한 이 3가지 약물 조합 요법의 효과 및 안전성을 탐색할 계획입니다. 암, 진행성 위암 환자에게 더 나은 후기 치료 계획을 제공하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 위암 치료에서 2차 이상 요법으로 화학요법과 병용한 apatinib과 PD-1 항체의 효능을 탐색하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 단일군 2상 임상 연구입니다. .등록된 환자는 ECOG PS가 0-1인 진행성 수술 불가능한 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자로 백금과 병용한 진행성 1차 플루오로우라실 또는 진행된 2차 파클리탁셀 및 이리노테칸이 있었습니다. 치료 계획: PD-1 항체: 3주마다 200mg 정맥 점적; 아파티닙 250mg/일; 화학 요법: 이리노테칸 150mg/m2, 2주마다 정맥 점적 또는 파클리탁셀 150mg/m2, 3주마다 정맥 점적. 이미징 평가는 6-8주마다 수행됩니다. 임상 루틴에 따라 혈액 루틴, 혈액 생화학, 심전도, 소변 루틴, 갑상선 기능, 심장 기능을 모니터링하고 부작용을 기록합니다. 1차 관찰 종점: 객관적 유효율(ORR), 무진행 생존 시간(PFS), 2차 관찰 종점: 전체 생존 시간(OS), 질병 통제율(DCR) 및 안전성, 탐색 연구를 위한 혈청 생체분자 마커의 동적 모니터링 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 연령 ≥18세;

  1. ECOG 점수는 0-1점입니다.
  2. 조직학적으로 확진, 전이성 또는 절제불가능한 국소 진행성 위암 또는 GEJ 선암종 환자;
  3. 과거에 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받았고 진행되었습니다. 또는 보조 화학요법을 받았으나 치료 종료 후 6개월 이내에 질병이 진행되거나 재발한 경우; 이 연구에서 어떤 약물 치료도 사용하지 않았습니다.
  4. RECIST 1.1 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있습니다.
  5. 장기 및 골수 기능이 충분하고 검사실 검사에서 a.HGB≥90g/L;b.NEUT≥1.5×109/L;c.PLT ≥100×109/L;d. 정상 상한치(ULN)의 BIL≤1.5배,e. ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이, 이후 ALT 및 AST≤5×ULN;f. 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);g. 소변 루틴이 정상이거나 소변 단백질 <(++)이거나 24시간 소변 단백질이 <1.0g입니다.
  6. 정상 혈액 응고, 활성 출혈 및 혈전증 없음: a. 국제 표준화 비율 INR≤1.5;b. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5 ULN;
  7. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 수술을 받아야 합니다.
  8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  9. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 준수가 양호할 것으로 예상되는 사람은 프로토콜에서 요구하는 대로 효능 및 부작용을 추적할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 과거에 항혈관신생 약물 요법을 받은 적이 있거나;
  2. 과거에 항-PD-1 및 항-PD-L1 항체 약물 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 항고혈압제(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>90mmHg)로 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자, 1등급 이상의 관상동맥 심장질환, 1등급 부정맥(QTc 간격 연장 포함) 남성> 450ms, 여성>470ms) 및 등급 I 심부전;
  4. 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함 및 장폐색 등).
  5. 이 프로그램의 약물에 알레르기가 있습니다.
  6. 다음 조건을 포함하여 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양 병변 및 분변 잠혈(+ +)은 그룹에 포함될 수 없습니다. 1개월 이내에 흑색변 및 토혈 병력이 있는 환자;
  7. 아파티닙 금기 환자 : 활동성 출혈, 장천공, 장폐색, 대수술 후 30일 이내, 약물 조절이 불가능한 고혈압, Ⅲ-Ⅳ등급 심부전(NYHA 기준), 중증의 간 및 신장 기능장애(등급 4); 면역 체계 질환이 있는 경우 10mg 이상의 덱사메타손 일일 복용량을 사용해야 합니다.
  8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자;
  9. 연구원은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 항체와 아파티닙 및 화학요법을 병용
PD-1 항체: 3주마다 200mg 정맥 점적; 아파티닙: 250mg/일; 화학 요법: 이리노테칸: 150mg/m2, 2주마다 정맥 점적 또는 파클리탁셀: 150mg/m2, 3주마다 1회 정맥 점적.
의약품: PD-1 항체, 파클리탁셀 또는 이리노테칸, 아파티닙 메실레이트
3주마다 PD-1 항체 200mg 정맥 점적; 아파티닙 250mg/일; 화학 요법: 이리노테칸 150mg/m2, 2주마다 정맥 점적 또는 파클리탁셀 150mg/m2, 3주마다 정맥 점적.
다른 이름들:
  • PD-1 항체, 화학 요법,Apatinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CR과 PR의 비율
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
치료 시작부터 사망 발생까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
질병관리율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CR, PR 및 SD의 비율
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
부작용
기간: 치료 종료 후 3개월까지
각종 이상반응 발생
치료 종료 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체분자 마커
기간: 치료 시작부터 치료 후 2개월마다, 치료 후 마지막 때까지, 최대 24개월까지 평가
혈청은 투약 전과 각 평가 중에 수집됩니다. 약물 투여 전 혈청 내 엑소좀 프로테옴과 비코딩 RNA 그룹의 차이를 검출하기 위해 질량 분석법 또는 RNA 시퀀싱 기술이 사용될 것입니다. 두 그룹의 환자에서 명백한 차이가 있는 엑소좀 단백질/비코딩 RNA 구성 요소 그룹을 선별합니다. 생물학적 기능/신호경로를 고려하여 최종적으로 1~2종의 protein/non-coding RNA를 선정한다.
치료 시작부터 치료 후 2개월마다, 치료 후 마지막 때까지, 최대 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJMUCH-GI-GC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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