Apatinibbel és PD-1 antitesttel kombinált kemoterápia

Bevételi kritériumok:

A beteg életkora ≥18 év;

1. Az ECOG pontszám 0-1 pont;
2. Lokálisan előrehaladott gyomorrákban vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik szövettanilag igazolták, áttétesek vagy nem reszekálhatók;
3. legalább egy szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült a múltban, és előrehaladt; vagy adjuváns kemoterápiát kapott, de a betegség a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül előrehaladt vagy kiújult; nem alkalmaztak egyetlen gyógyszeres kezelést sem ebben a vizsgálatban;
4. Vannak mérhető elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 szabványnak;
5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, a laboratóriumi vizsgálat az alábbi követelményeknek felel meg: a.HGB≥90g/L;b.NEUT≥1,5×109/L;c.PLT ≥100×109/L;d. BIL≤ a ​​normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; pl. ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; májmetasztázis, majd ALT és AST≤5×ULN;f. Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);g. A vizelet rutin normális, vagy vizeletfehérje <(++), vagy 24 órás vizeletfehérje <1,0 g;
6. Normál véralvadás, nincs aktív vérzés és trombózis: a. Nemzetközi normalizált arány INR≤1,5;b. Részleges tromboplasztin idő APTT≤1,5 ULN;
7. A fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetniük, és önkéntesen megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8 héten belül; férfiak esetében műtétet kell végezni. Sterilizálni kell, vagy beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8 héten belül;
8. A becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
9. A beteg önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF); Azok, akiktől várhatóan jó együttműködési képességgel rendelkeznek, nyomon követhetik a hatékonyságot és a mellékhatásokat a protokollban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A múltban angiogenezis elleni gyógyszeres kezelésben részesült;
2. A múltban anti-PD-1 és anti-PD-L1 antitest gyógyszeres kezelésben részesült;
3. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehet a normál tartományra csökkenteni (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), I. fokozat feletti koszorúér-betegség, I. fokozatú szívritmuszavar (beleértve a QTc-szakasz megnyúlását is) Férfi> 450 ms, nő > 470 ms) és I. fokozatú szívelégtelenség;
4. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési képtelenség és bélelzáródás stb.);
5. Allergiás a programban szereplő gyógyszerekre;
6. Nem sorolhatók be a csoportba azok a betegek, akiknek egyértelmű gastrointestinalis vérzési hajlamuk van, beleértve a következő állapotokat: lokális aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (+ +); olyan betegek, akiknek kórtörténetében 1 hónapon belül melena és hematemesis szerepel;
7. Betegek, akiknél az apatinib kontraindikációja: Aktív vérzésben, bélperforációban, bélelzáródásban szenvedő betegeknél, nagy műtét után 30 napon belül, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomásban, Ⅲ-Ⅳ fokú szívelégtelenségben (NYHA standard), súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (fokozat) 4); Ha immunrendszeri betegségei vannak, napi 10 mg feletti dexametazon adagot kell alkalmaznia;
8. A vizsgáló megítélése szerint a beteg biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenvedő betegek;
9. A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas a befogadásra.