Химиотерапия в сочетании с апатинибом и антителом PD-1

Критерии включения:

Возраст пациента ≥18 лет;

1. Оценка по шкале ECOG 0-1 балл;
2. Пациенты с местнораспространенным раком желудка или аденокарциномой GEJ, которые были подтверждены гистологически, метастазируют или нерезектабельны;
3. Получили хотя бы один курс системной химиотерапии в прошлом и прогрессировали; или получали адъювантную химиотерапию, но заболевание прогрессировало или рецидивировало в течение 6 месяцев после окончания лечения; не использовали какое-либо лекарственное лечение в этом исследовании;
4. Имеются поддающиеся измерению поражения, соответствующие стандарту RECIST 1.1;
5. Он имеет достаточную функцию органов и костного мозга, а лабораторное исследование соответствует следующим требованиям: а.HGB≥90 г/л;b.NEUT≥1,5×109/л;c.PLT≥100×109/л;d. BIL≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ULN); e. АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН; метастазы в печень, затем АЛТ и АСТ≤5×ВГН; f. Скорость клиренса эндогенного креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); ж. Моча в норме, или белок мочи <(++), или белок суточной мочи <1,0 г;
6. Нормальная свертываемость крови, отсутствие активного кровотечения и тромбоза: а. Международное нормализованное отношение INR≤1,5;b. Частичное тромбопластиновое время АЧТВ≤1,5 ВГН;
7. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до включения в исследование и добровольно использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата; для мужчин - хирургическое вмешательство. Стерилизовать или дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции в период наблюдения и в течение 8 нед после последнего введения исследуемого препарата;
8. Расчетный период выживания ≥ 3 месяцев;
9. Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия (ICF). Те, у кого ожидается хорошее соблюдение, могут следить за эффективностью и побочными реакциями в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Получали антиангиогенную лекарственную терапию в прошлом;
2. Получали лекарственную терапию антителами против PD-1 и анти-PD-L1 в прошлом;
3. Пациенты с повышенным артериальным давлением, которое не может быть снижено до нормальных значений антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), ишемической болезнью сердца выше I степени, аритмией I степени (включая удлинение интервала QTc) Мужчины > 450 мс, женщины >470 мс) и сердечная недостаточность I степени;
4. Существует множество факторов, влияющих на пероральные препараты (например, неспособность глотать, кишечная непроходимость и т. д.);
5. Аллергия на препараты этой программы;
6. В группу не могут быть включены пациенты с выраженной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям, включая следующие состояния: локальное активное язвенное поражение и наличие скрытой крови в кале (++); пациенты с меленой и кровавой рвотой в анамнезе в течение 1 месяца;
7. Пациенты с противопоказаниями к апатинибу: Для пациентов с активным кровотечением, перфорацией кишечника, кишечной непроходимостью, в течение 30 дней после обширной операции, лекарственно-неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью Ⅲ-Ⅳ ​​степени (по стандарту NYHA), тяжелой печеночной и почечной недостаточностью. 4); Если у вас есть заболевания иммунной системы, вам необходимо использовать суточную дозу дексаметазона выше 10 мг;
8. По мнению исследователя, пациенты с сопутствующими заболеваниями, серьезно угрожающими безопасности пациента или влияющими на завершение исследования;
9. Исследователь считает, что он не подходит для включения.