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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025501
Une étude contrôlée randomisée de la formation EF basée sur la famille pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH
25 août 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entraînement des fonctions exécutives basé sur la famille pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH - Une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH, ce qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TDAH chez les enfants d'âge préscolaire s'est imposé comme un trouble psychiatrique valide avec des déficits de base caractérisés de la fonction exécutive (FE).
Les déficiences EF survenues pendant la période préscolaire pourraient persister jusqu'à l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte, causant des dommages étendus et profonds à la réussite scolaire et professionnelle de l'individu, à sa fonction sociale et à ses relations avec ses pairs.
Bien que les médicaments aient montré une efficacité significative dans le contrôle des principaux symptômes du TDAH, ils n'ont pas aidé les patients à maîtriser les stratégies compensatoires pour faire face aux troubles fonctionnels de l'apprentissage et des événements de la vie.
Le programme d'intervention familiale pour les enfants TDAH d'âge scolaire est encore rare et c'est un domaine vide en Chine.
À l'heure actuelle, la plupart de ces études connexes n'ont pas intégré la formation aux tâches dans des scénarios réalistes avec la formation des parents, et le manque de paramètres randomisés et contrôlés, ce qui rend l'effet de l'intervention moins convaincant.
Par conséquent, les enquêteurs mènent cette étude randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité thérapeutique de l'entraînement des fonctions exécutives en famille pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH, et suivent les sujets pour observer si l'efficacité thérapeutique persiste.
En attendant, les investigateurs observent également les facteurs qui peuvent influencer l'efficacité thérapeutique.
Le but de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH, ce qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre à la fois aux critères du TDAH sur la base de l'entretien par le CDIS et du diagnostic clinique avec le DSM-5 ;
- QI à grande échelle estimé par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour le formulaire révisé pour enfants (WISC-R) supérieur à 80 ;
- leurs parents se sont portés volontaires pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- enfant atteint de troubles mentaux graves ou d'une maladie physique qui pourrait interférer avec l'évaluation et l'intervention, comme les troubles du spectre autistique (TSA), la schizophrénie, l'épilepsie, les lésions cérébrales traumatiques, etc. ;
- les parents atteints de maladie mentale grave, comme la schizophrénie, les troubles de l'humeur (période d'apparition), etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets de ce groupe recevront le programme "Famliy based Executive Function Training" visant à réduire les symptômes du TDAH et à améliorer la fonction exécutive.
|
Entraîner les fonctions exécutives des enfants TDAH scolaires à travers des tâches et des jeux répétés mais avec plaisir.
Donner aux parents une formation et un soutien pour le rôle parental des stratégies des parents pour aider l'enfant TDAH de l'école à faire face aux symptômes et à développer une EF dans la vie réelle et à améliorer la relation parent-enfant.
|
Aucune intervention: Groupe d'attente
Les sujets de ce groupe ne recevront pas le programme "Famliy based Executive Function Training" pendant la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction exécutive d'un enfant d'âge scolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
Les principaux symptômes des enfants d'âge scolaire atteints de TDAH évalués par l'outil d'évaluation neuropsychologique NEPSY
|
jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction exécutive dans la vie réelle d'un enfant d'âge scolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
La fonction exécutive dans la vie réelle des enfants d'âge scolaire atteints de TDAH évaluée par BRIEF
|
jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
Les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
Les symptômes du TDAH de l'enfant évalués par SNAP
|
jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
6 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-21-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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