Рандомизированное контролируемое исследование семейного обучения EF для детей школьного возраста с СДВГ
25 августа 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Семейное обучение исполнительным функциям детей школьного возраста с СДВГ — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является предоставление нового подхода к лечению детей школьного возраста с СДВГ, который мог бы способствовать хорошему развитию УФ для достижения лучших результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СДВГ у дошкольников зарекомендовал себя как серьезное психическое расстройство, характеризующееся основным дефицитом исполнительной функции (УФ).
Нарушения УФ, возникшие в дошкольном возрасте, могут сохраняться в детстве, подростковом и взрослом возрасте, вызывая обширный и глубокий ущерб академическим и карьерным достижениям, социальным функциям и отношениям со сверстниками.
Хотя лекарства показали значительную эффективность в контроле основных симптомов СДВГ, они не помогли пациентам освоить компенсаторные стратегии, чтобы справиться с функциональными нарушениями в обучении и жизненных событиях.
Программа семейного вмешательства для детей школьного возраста с СДВГ все еще редкость, и в Китае это пустое поле.
В настоящее время в большинстве этих связанных исследований не было интегрировано обучение выполнению задач в реалистичных сценариях с обучением родителей, а также отсутствие рандомизированных и контролируемых настроек, что делает эффект вмешательства менее убедительным.
Поэтому исследователи проводят это рандомизированное и контролируемое исследование, чтобы выяснить терапевтическую эффективность семейного обучения исполнительным функциям для детей школьного возраста с СДВГ, и следят за субъектами, чтобы наблюдать, сохранится ли терапевтическая эффективность.
В то же время исследователи также наблюдают за факторами, которые могут влиять на терапевтическую эффективность.
Целью данного исследования является предоставление нового подхода к лечению детей школьного возраста с СДВГ, который мог бы способствовать хорошему развитию УФ для достижения лучших результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют как критериям СДВГ, основанным на опросе CDIS, так и клиническому диагнозу по DSM-5;
- полномасштабный IQ, оцененный по пересмотренной форме шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-R), выше 80;
- их родители вызвались участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- ребенок с тяжелым психическим расстройством или соматическим заболеванием, которое может помешать оценке и вмешательству, например, расстройство аутистического спектра (РАС), шизофрения, эпилепсия, черепно-мозговая травма и т. д.;
- родители с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, расстройство настроения (период дебюта) и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты этой группы пройдут программу «Обучение исполнительным функциям на основе семей», направленную на уменьшение симптомов СДВГ и улучшение исполнительной функции.
|
Обучение исполнительным функциям школьников с СДВГ с помощью заданий и игр, повторяющихся, но с удовольствием.
Предоставление родительского обучения и поддержка родительских стратегий родительской роли, чтобы помочь школьникам с СДВГ справиться с симптомами и развить EF в реальной жизни и улучшить отношения между родителями и детьми.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Субъекты этой группы не будут проходить программу «Семейное обучение исполнительным функциям» в течение периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция ребенка школьного возраста с СДВГ
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
Основные симптомы СДВГ у детей школьного возраста, оцененные с помощью инструмента нейропсихологической оценки NEPSY
|
через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция в реальной жизни ребенка школьного возраста с СДВГ
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
Исполнительная функция в реальной жизни детей школьного возраста с СДВГ по оценке BRIEF
|
через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Симптомы СДВГ у ребенка
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
Симптомы СДВГ у ребенка, оцененные с помощью SNAP
|
через завершение вмешательства, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СДВГ
-
Nantes University HospitalРекрутинг
Клинические исследования Семейное обучение исполнительным функциям
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг