Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az ADHD-s iskoláskorú gyermekek családalapú EF-képzéséről
2021. augusztus 25. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Családi alapú vezetői funkciókra vonatkozó képzés ADHD-s iskoláskorú gyermekek számára – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új kezelési megközelítést biztosítson az ADHD-s iskoláskorú gyermekek számára, amely elősegítheti az EF megfelelő fejlődését a jobb eredmény elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az óvodáskorúak ADHD-ja érvényes pszichiátriai rendellenességként vált ismertté, a végrehajtó funkció (EF) alapvető hiányosságaival.
Az óvodáskorban fellépő EF-károsodások gyermek-, serdülő- és felnőttkorig is fennmaradhatnak, kiterjedt és mély károkat okozva az egyén tanulmányi és karrierbeli eredményeiben, társadalmi funkciójában és kortárs kapcsolatában.
Bár a gyógyszeres kezelés jelentős hatékonyságot mutatott az ADHD alapvető tüneteinek szabályozásában, nem segítette a betegeket a kompenzációs stratégiák elsajátításában, hogy megbirkózzanak a tanulási és életesemények során fellépő funkcionális károsodásokkal.
Az iskoláskorú ADHD-s gyerekeknek szóló családi intervenciós program még mindig ritka, és ez egy üres mező Kínában.
Jelenleg ezeknek a kapcsolódó tanulmányoknak a többsége nem integrálja a reális forgatókönyvek szerinti feladatképzést a szülők képzésével, valamint a véletlenszerű és ellenőrzött beállítások hiányával, ami kevésbé meggyőzővé teszi a beavatkozás hatását.
Ezért a kutatók elvégzik ezt a randomizált és ellenőrzött vizsgálatot, hogy kiderítsék az ADHD-s iskoláskorú gyermekek családalapú vezetői funkcióinak képzésének terápiás hatékonyságát, és követik az alanyokat annak megfigyelésére, hogy a terápiás hatékonyság fennmarad-e.
Eközben a vizsgálók azt is megfigyelik, hogy milyen tényezők befolyásolhatják a terápiás hatékonyságot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új kezelési megközelítést biztosítson az ADHD-s iskoláskorú gyermekek számára, amely elősegítheti az EF megfelelő fejlődését a jobb eredmény elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel mind az ADHD kritériumainak, mind a CDIS által végzett interjún, mind a DSM-5-tel végzett klinikai diagnózison alapul;
- a Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) által becsült teljes IQ 80 felett;
- szüleik önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- olyan súlyos mentális zavarban vagy fizikai betegségben szenvedő gyermek, amely megzavarhatja az értékelést és a beavatkozást, például autista spektrumzavar (ASD), skizofrénia, epilepszia, traumás agysérülés stb.;
- súlyos mentális betegségben szenvedő szülők, mint például skizofrénia, hangulatzavar (a kezdeti időszak), stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok megkapják a „Családi alapú vezetői funkciók képzése” programot, amelynek célja az ADHD tüneteinek csökkentése és a végrehajtó funkciók javítása.
|
Az iskolapadi ADHD-s gyerekek végrehajtói funkcióinak képzése feladatokon és játékokon keresztül ismételten, de szórakoztatóan.
A szülők képzése és támogatása a szülői szerephez, a szülők stratégiái, amelyek segítenek az iskoláskorú ADHD-s gyermekeknek megbirkózni a tünetekkel, és a való életben EF-t fejleszteni, valamint javítani a szülő-gyerek kapcsolatot.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a tanulmányi időszak alatt nem részesülnek a "Családi alapú vezetői funkciók képzése" programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD-s iskolás gyermek végrehajtó funkciója
Időkeret: a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az iskoláskorú ADHD-s gyermekek fő tünetei a NEPSY neuropszichológiai értékelő eszközzel
|
a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD-s iskolás gyermek végrehajtó funkciója a valós életben
Időkeret: a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az ADHD-s iskoláskorú gyermekek végrehajtó funkciója a valós életben a BRIEF által értékelve
|
a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A gyermekek ADHD tünetei
Időkeret: a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A SNAP által értékelt gyermekek ADHD tünetei
|
a beavatkozás befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-21-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .