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Uno studio controllato randomizzato sulla formazione EF basata sulla famiglia per bambini in età scolare con ADHD

25 agosto 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Formazione sulla funzione esecutiva basata sulla famiglia per bambini in età scolare con ADHD - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è fornire un nuovo approccio terapeutico per i bambini in età scolare con ADHD, che potrebbe facilitare lo sviluppo dell'EF per ottenere risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD nei bambini in età prescolare si è affermato come un disturbo psichiatrico valido con deficit di base caratterizzati della funzione esecutiva (FE). Le menomazioni dell'EF verificatesi nel periodo prescolare potrebbero persistere nell'infanzia, nell'adolescenza e nell'età adulta, causando danni estesi e profondi ai risultati accademici e professionali dell'individuo, alla funzione sociale e alle relazioni con i pari. Sebbene i farmaci abbiano mostrato un'efficacia significativa nel controllare i sintomi principali dell'ADHD, non sono riusciti ad aiutare i pazienti a padroneggiare le strategie compensative per far fronte alle menomazioni funzionali nell'apprendimento e negli eventi della vita. Il programma di intervento familiare per i bambini ADHD in età scolare è ancora raro ed è un campo vuoto in Cina. Al momento, la maggior parte di questi studi correlati non ha integrato la formazione del compito in scenari realistici con la formazione dei genitori e la mancanza di impostazioni randomizzate e controllate, il che rende l'effetto dell'intervento meno convincente. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio randomizzato e controllato per scoprire l'efficacia terapeutica dell'addestramento alla funzione esecutiva basato sulla famiglia per i bambini in età scolare con ADHD e seguono i soggetti per osservare se l'efficacia terapeutica persisterebbe. Nel frattempo, i ricercatori osservano anche i fattori che possono influenzare l'efficacia terapeutica. L'obiettivo di questo studio è fornire un nuovo approccio terapeutico per i bambini in età scolare con ADHD, che potrebbe facilitare lo sviluppo dell'EF per ottenere risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare entrambi i criteri di ADHD basati sull'intervista del CDIS e sulla diagnosi clinica con DSM-5;
  2. QI su vasta scala stimato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) superiore a 80;
  3. i loro genitori si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. bambino con grave disturbo mentale o malattia fisica che potrebbe interferire con la valutazione e l'intervento, come disturbo dello spettro autistico (ASD), schizofrenia, epilessia, trauma cranico, ecc.;
  2. genitori con gravi malattie mentali, come schizofrenia, disturbi dell'umore (periodo di insorgenza), ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno il programma "Famliy based Executive Function Training" con l'obiettivo di ridurre i sintomi dell'ADHD e migliorare la funzione esecutiva.
Comportamentale: Formazione sulla funzione esecutiva basata sulla famiglia
Allenare le funzioni esecutive dei bambini shcoolage con ADHD attraverso compiti e giochi ripetuti ma con divertimento. Dare la formazione dei genitori e il supporto per le strategie dei genitori del ruolo genitoriale per aiutare i bambini con ADHD scolastico ad affrontare i sintomi e sviluppare EF nella vita reale e migliorare la relazione genitore-figlio.
Nessun intervento: Gruppo d'attesa
I soggetti di questo gruppo non riceveranno il programma "Famliy based Executive Function Training" durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione esecutiva del bambino in età scolare con ADHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane
I sintomi principali dei bambini in età scolare con ADHD valutati dallo strumento di valutazione neuropsicologica NEPSY
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione esecutiva nella vita reale del bambino in età scolare con ADHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane
La funzione esecutiva nella vita reale dei bambini in età scolare con ADHD valutata da BRIEF
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane
I sintomi di ADHD del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane
I sintomi ADHD del bambino valutati da SNAP
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-21-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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