Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie rodinného EF tréninku pro školní děti s ADHD

25. srpna 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rodinný trénink výkonných funkcí pro děti školního věku s ADHD – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je poskytnout nový léčebný přístup pro školní děti s ADHD, který by mohl usnadnit rozvoj EF a dosáhnout lepších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD u dětí předškolního věku se prosadila jako platná psychiatrická porucha s charakteristickými základními deficity exekutivních funkcí (EF). Poškození EF vyskytující se v předškolním období může přetrvávat do dětství, dospívání a dospělosti, což způsobuje rozsáhlé a hluboké poškození akademických a kariérních úspěchů jedince, jeho sociální funkce a vrstevnických vztahů. Přestože medikace prokázala významnou účinnost při kontrole hlavních symptomů ADHD, nepomohla pacientům zvládnout kompenzační strategie, jak se vyrovnat s funkčními poruchami učení a životních událostí. Rodinný intervenční program pro děti školního věku s ADHD je stále vzácný a v Číně je prázdným polem. V současnosti většina těchto souvisejících studií neintegruje nácvik úkolů v realistických scénářích s rodičovským školením a nedostatkem randomizovaných a kontrolovaných nastavení, což činí účinek intervence méně přesvědčivým. Výzkumníci proto provádějí tuto randomizovanou a kontrolovanou studii, aby zjistili terapeutickou účinnost rodinného tréninku výkonných funkcí pro školní děti s ADHD a sledovali subjekty, aby sledovali, zda terapeutická účinnost přetrvá. Mezitím výzkumníci také sledují faktory, které mohou ovlivnit terapeutickou účinnost. Cílem této studie je poskytnout nový léčebný přístup pro školní děti s ADHD, který by mohl usnadnit rozvoj EF a dosáhnout lepších výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat jak kritéria ADHD na základě rozhovoru CDIS, tak klinickou diagnózu s DSM-5;
  2. úplné IQ odhadované Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-Revidovaný formulář (WISC-R) nad 80;
  3. jejich rodiče se dobrovolně zúčastnili této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. dítě s těžkou duševní poruchou nebo fyzickým onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení a intervenci, jako je porucha autistického spektra (ASD), schizofrenie, epilepsie, traumatické poranění mozku atd.;
  2. rodiče s těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie, porucha nálady (období nástupu) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v této skupině obdrží program "Famliy based Executive Function Training" zaměřený na snížení příznaků ADHD a zlepšení výkonných funkcí.
Behaviorální: Rodinný trénink manažerských funkcí
Trénujte výkonné funkce dětí školního věku s ADHD prostřednictvím úkolů a her opakovaně, ale zábavně. Poskytování rodičovského školení a podpory rodičovských strategií rodičovské role, které pomohou dětem ve školním věku s ADHD vyrovnat se s příznaky a rozvinout EF v reálném životě a zlepšit vztah mezi rodičem a dítětem.
Žádný zásah: Čekající skupina
Subjekty v této skupině během studijního období neobdrží program "Famliy based Executive Function Training".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce školního dítěte s ADHD
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 12 týdnů
Základní příznaky ADHD u školních dětí hodnocené pomocí neuropsychologického hodnotícího nástroje NEPSY
po dokončení intervence v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce v reálném životě školního dítěte s ADHD
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 12 týdnů
Výkonná funkce v reálném životě školních dětí s ADHD hodnocena BRIEF
po dokončení intervence v průměru 12 týdnů
Příznaky ADHD u dítěte
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 12 týdnů
Příznaky ADHD u dítěte hodnocené SNAP
po dokončení intervence v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XH-21-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Rodinný trénink manažerských funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit