- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025501
Un estudio controlado aleatorizado de entrenamiento de EF basado en la familia para niños en edad escolar con TDAH
25 de agosto de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entrenamiento de la función ejecutiva basado en la familia para niños en edad escolar con TDAH: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es proporcionar un nuevo enfoque de tratamiento para niños en edad escolar con TDAH, que podría facilitar el buen desarrollo de las EF para lograr mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH en preescolares se ha establecido como un trastorno psiquiátrico válido con déficits centrales caracterizados de la función ejecutiva (FE).
Las deficiencias en las FE que se produjeron en el período preescolar podrían persistir en la niñez, la adolescencia y la edad adulta, causando un daño extenso y profundo en los logros académicos y profesionales, la función social y la relación con los compañeros del individuo.
Aunque la medicación mostró una eficacia significativa en el control de los síntomas centrales del TDAH, no ayudó a los pacientes a dominar las estrategias compensatorias para hacer frente a las deficiencias funcionales en el aprendizaje y los acontecimientos de la vida.
El programa de intervención familiar para niños con TDAH en edad escolar todavía es raro y es un campo en blanco en China.
En la actualidad, la mayoría de estos estudios relacionados no han integrado el entrenamiento de tareas en escenarios realistas con el entrenamiento de los padres y la falta de entornos controlados y aleatorizados, lo que hace que el efecto de la intervención sea menos convincente.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este estudio aleatorizado y controlado para averiguar la eficacia terapéutica del Entrenamiento de la función ejecutiva basado en la familia para niños en edad escolar con TDAH y siguen a los sujetos para observar si la eficacia terapéutica persistirá.
Mientras tanto, los investigadores también observan los factores que pueden influir en la eficacia terapéutica.
El objetivo de este estudio es proporcionar un nuevo enfoque de tratamiento para niños en edad escolar con TDAH, que podría facilitar el buen desarrollo de las EF para lograr mejores resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de TDAH basados en la entrevista del CDIS y el diagnóstico clínico con DSM-5;
- coeficiente intelectual a escala completa estimado por el formulario revisado de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-R) por encima de 80;
- sus padres se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- niño con trastorno mental grave o enfermedad física que pueda interferir en la evaluación e intervención, como el trastorno del espectro autista (TEA), esquizofrenia, epilepsia, lesión cerebral traumática, etc.;
- padres con enfermedad mental grave, como esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo (período de aparición), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos de este grupo recibirán el programa "Entrenamiento de la función ejecutiva basado en la familia" con el objetivo de reducir los síntomas del TDAH y mejorar la función ejecutiva.
|
Entrenar las funciones ejecutivas de los niños escolares con TDAH a través de tareas y juegos repetitivos pero divertidos.
Brindar capacitación y apoyo a los padres para el rol de crianza de las estrategias de los padres para ayudar a los niños con TDAH de la escuela a sobrellevar los síntomas y desarrollar EF en la vida real y mejorar la relación entre padres e hijos.
|
|
Sin intervención: Grupo de espera
Los sujetos de este grupo no recibirán el programa "Entrenamiento de funciones ejecutivas basado en la familia" durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La función ejecutiva del niño en edad escolar con TDAH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
Los síntomas centrales de niños en edad escolar con TDAH evaluados por la herramienta de evaluación neuropsicológica NEPSY
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La función ejecutiva en la vida real del niño en edad escolar con TDAH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
La función ejecutiva en la vida real de escolares con TDAH evaluada por BRIEF
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
|
Los síntomas del TDAH del niño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
Los síntomas del TDAH del niño evaluados por SNAP
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
6 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XH-21-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDAH
-
Nantes University HospitalReclutamiento