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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum familienbasierten EF-Training für Schulkinder mit ADHS

Familienbasiertes Führungsfunktionstraining für schulpflichtige Kinder mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Behandlungsansatz für Schulkinder mit ADHS bereitzustellen, der die EF-Entwicklung erleichtern und so bessere Ergebnisse erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADHS bei Vorschulkindern hat sich als gültige psychiatrische Störung mit charakterisierten Kerndefiziten der exekutiven Funktion (EF) etabliert. Die im Vorschulalter aufgetretenen EF-Beeinträchtigungen können bis in die Kindheit, Jugend und das Erwachsenenalter bestehen bleiben und zu umfangreichen und tiefgreifenden Schäden an den schulischen und beruflichen Leistungen, der sozialen Funktion und den Beziehungen zu Gleichaltrigen des Einzelnen führen. Obwohl Medikamente eine signifikante Wirksamkeit bei der Kontrolle der Kernsymptome von ADHS zeigten, konnten sie den Patienten nicht dabei helfen, kompensatorische Strategien zur Bewältigung funktioneller Beeinträchtigungen beim Lernen und bei Lebensereignissen zu meistern. Das Familieninterventionsprogramm für ADHS-Kinder im schulpflichtigen Alter ist immer noch selten und in China ein leeres Feld. Derzeit integrieren die meisten dieser verwandten Studien das Aufgabentraining in realistischen Szenarien nicht mit dem Elterntraining und es mangelt an randomisierten und kontrollierten Settings, was die Wirkung der Intervention weniger überzeugend macht. Daher führen die Forscher diese randomisierte und kontrollierte Studie durch, um die therapeutische Wirksamkeit des familienbasierten Exekutivfunktionstrainings für Schulkinder mit ADHS herauszufinden, und verfolgen Sie die Probanden, um zu beobachten, ob die therapeutische Wirksamkeit anhalten würde. Mittlerweile beobachten die Forscher auch die Faktoren, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen können. Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Behandlungsansatz für Schulkinder mit ADHS bereitzustellen, der die EF-Entwicklung erleichtern und so bessere Ergebnisse erzielen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sowohl die ADHS-Kriterien erfüllen, basierend auf der Befragung durch das CDIS als auch der klinischen Diagnose mit DSM-5;
  2. Vollständiger IQ, geschätzt nach der Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R), über 80;
  3. Ihre Eltern meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind mit schwerer psychischer Störung oder körperlicher Erkrankung, die die Beurteilung und Intervention beeinträchtigen könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Schizophrenie, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung usw.;
  2. Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Stimmungsstörung (Beginnzeitraum) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Programm „Familienbasiertes Executive Function Training“ mit dem Ziel, ADHS-Symptome zu reduzieren und die Exekutivfunktion zu verbessern.
Trainieren Sie die Führungsfunktionen von Schulkindern mit ADHS durch wiederholte Aufgaben und Spiele, aber mit Spaß. Den Eltern Schulung und Unterstützung für die Erziehungsrolle bieten. Strategien für Eltern, um den ADHS-Schulkindern bei der Bewältigung der Symptome zu helfen, EF im wirklichen Leben zu entwickeln und die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern.
Kein Eingriff: Wartegruppe
Probanden dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums nicht das Programm „Famliy based Executive Function Training“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die exekutive Funktion eines schulpflichtigen Kindes mit ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
Die Kernsymptome von ADHS-Kindern im Schulalter, bewertet mit dem neuropsychologischen Bewertungstool NEPSY
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die exekutive Funktion im wirklichen Leben eines schulpflichtigen Kindes mit ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
Die exekutive Funktion im wirklichen Leben von schulpflichtigen Kindern mit ADHS, bewertet durch BRIEF
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
Die ADHS-Symptome des Kindes
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
Die ADHS-Symptome des Kindes wurden von SNAP bewertet
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbasiertes Executive Function Training

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