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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025501
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum familienbasierten EF-Training für Schulkinder mit ADHS
25. August 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Familienbasiertes Führungsfunktionstraining für schulpflichtige Kinder mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Behandlungsansatz für Schulkinder mit ADHS bereitzustellen, der die EF-Entwicklung erleichtern und so bessere Ergebnisse erzielen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADHS bei Vorschulkindern hat sich als gültige psychiatrische Störung mit charakterisierten Kerndefiziten der exekutiven Funktion (EF) etabliert.
Die im Vorschulalter aufgetretenen EF-Beeinträchtigungen können bis in die Kindheit, Jugend und das Erwachsenenalter bestehen bleiben und zu umfangreichen und tiefgreifenden Schäden an den schulischen und beruflichen Leistungen, der sozialen Funktion und den Beziehungen zu Gleichaltrigen des Einzelnen führen.
Obwohl Medikamente eine signifikante Wirksamkeit bei der Kontrolle der Kernsymptome von ADHS zeigten, konnten sie den Patienten nicht dabei helfen, kompensatorische Strategien zur Bewältigung funktioneller Beeinträchtigungen beim Lernen und bei Lebensereignissen zu meistern.
Das Familieninterventionsprogramm für ADHS-Kinder im schulpflichtigen Alter ist immer noch selten und in China ein leeres Feld.
Derzeit integrieren die meisten dieser verwandten Studien das Aufgabentraining in realistischen Szenarien nicht mit dem Elterntraining und es mangelt an randomisierten und kontrollierten Settings, was die Wirkung der Intervention weniger überzeugend macht.
Daher führen die Forscher diese randomisierte und kontrollierte Studie durch, um die therapeutische Wirksamkeit des familienbasierten Exekutivfunktionstrainings für Schulkinder mit ADHS herauszufinden, und verfolgen Sie die Probanden, um zu beobachten, ob die therapeutische Wirksamkeit anhalten würde.
Mittlerweile beobachten die Forscher auch die Faktoren, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen können.
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Behandlungsansatz für Schulkinder mit ADHS bereitzustellen, der die EF-Entwicklung erleichtern und so bessere Ergebnisse erzielen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl die ADHS-Kriterien erfüllen, basierend auf der Befragung durch das CDIS als auch der klinischen Diagnose mit DSM-5;
- Vollständiger IQ, geschätzt nach der Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R), über 80;
- Ihre Eltern meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit schwerer psychischer Störung oder körperlicher Erkrankung, die die Beurteilung und Intervention beeinträchtigen könnte, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Schizophrenie, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung usw.;
- Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Stimmungsstörung (Beginnzeitraum) usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Programm „Familienbasiertes Executive Function Training“ mit dem Ziel, ADHS-Symptome zu reduzieren und die Exekutivfunktion zu verbessern.
|
Trainieren Sie die Führungsfunktionen von Schulkindern mit ADHS durch wiederholte Aufgaben und Spiele, aber mit Spaß.
Den Eltern Schulung und Unterstützung für die Erziehungsrolle bieten. Strategien für Eltern, um den ADHS-Schulkindern bei der Bewältigung der Symptome zu helfen, EF im wirklichen Leben zu entwickeln und die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern.
|
Kein Eingriff: Wartegruppe
Probanden dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums nicht das Programm „Famliy based Executive Function Training“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die exekutive Funktion eines schulpflichtigen Kindes mit ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Die Kernsymptome von ADHS-Kindern im Schulalter, bewertet mit dem neuropsychologischen Bewertungstool NEPSY
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die exekutive Funktion im wirklichen Leben eines schulpflichtigen Kindes mit ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Die exekutive Funktion im wirklichen Leben von schulpflichtigen Kindern mit ADHS, bewertet durch BRIEF
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Die ADHS-Symptome des Kindes
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Die ADHS-Symptome des Kindes wurden von SNAP bewertet
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-21-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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